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Bloqueo del nervio femoral: punto de inserción anatómico: un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego (FNB)

11 de agosto de 2008 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Los bloqueos nerviosos son una forma efectiva de controlar el dolor después de la cirugía. Hay dos nervios principales que proporcionan sensibilidad a la rodilla: el nervio femoral proporciona sensibilidad a la parte delantera de la rodilla y el nervio ciático proporciona sensibilidad a la parte posterior de la rodilla. El nervio femoral tiene dos ramas. Para ubicar el nervio, usamos una máquina llamada (estimulador de nervios) que se conecta a la aguja que se usa para el bloqueo del nervio. El uso de un estimulador nervioso es una práctica estándar para este procedimiento. El ultrasonido se usa cada vez más para localizar nervios, pero no se usa universalmente. Usaremos el estimulador de nervios y el ultrasonido para localizar el nervio femoral, pero los pacientes serán seleccionados aleatoriamente para ingresar a un grupo que observa la estimulación de una u otra rama del nervio femoral. Las dos ramas al ser estimuladas producen diferentes contracciones musculares en el muslo. No sabemos por investigaciones cuál es la contracción óptima para posicionar la aguja para obtener el mejor bloqueo. Después del reemplazo de rodilla, los pacientes seguirán teniendo el mismo medicamento analgésico disponible que los pacientes habrían recibido si no estuvieran en el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Determinar si la inserción de la aguja en el pliegue inguinal con estimulación del músculo sartorio (rama anterior) provoca un bloqueo equivalente al método clásico con estimulación del músculo cuádriceps femoral (rama posterior), para el bloqueo del nervio femoral. Para probar esta hipótesis, planeamos realizar un estudio doble ciego controlado aleatorio que compare el éxito del nunca bloqueo femoral (motor y sensorial) usando la contracción del sartorio versus la contracción del cuádriceps femoral como punto final.

También evaluaremos la distribución del anestésico local debajo de la vaina de la fascia ilíaca mediante imágenes de ultrasonido.

Métodos: Tras la aprobación ética institucional y la obtención del consentimiento informado por escrito, planeamos reclutar a 60 pacientes de 18 a 80 años, ASA I-III programados para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral en este ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Anns, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años
  • Estado ASA I-III
  • Artroplastia total de rodilla unilateral Pacientes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de problemas médicos o psiquiátricos significativos
  • Pacientes con IMC > 35
  • Incapaz de cooperar con el protocolo de estudio o incapaz de entender inglés
  • Tenía alergia a los anestésicos locales o al fentanilo
  • Cirugía previa en la región inguinal
  • Enfermedad sensorial o motora
  • Neuropatía diabética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Contracción de Sartorius
Detección del nervio femoral usando Sartorius Twitch
Estimulación de la rama del nervio femoral encargada de activar la fascia del Músculo Sartorio con la menor corriente posible.
Otro: Contracción del cuádriceps
Detección del nervio femoral usando Quadriceps Twitch
Estimulación de la rama del nervio femoral encargada de activar la fascia del Músculo Cuádriceps con la menor corriente posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del éxito del nunca bloqueo femoral (motor y sensorial) utilizando la contracción del sartorio versus la contracción del cuádriceps femoral como criterio de valoración, utilizando puntuaciones motoras y sensoriales.
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Imad Awad, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad del nervio femoral

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