- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02515812
Estudio comparativo de la función adrenérgica cardíaca explorada por I-123-MIBG y cámara CZT (D-SPECT) versus cámara Anger en pacientes con insuficiencia cardíaca (ADRECARD)
El examen cardiológico constituye una de las principales direcciones en medicina nuclear para la detección de isquemia miocárdica en pacientes con sospecha de enfermedad coronaria. En Caen, constituyen el 20% de la actividad de la medicina nuclear. La insuficiencia cardiaca (IC) sistólica de origen isquémico o no isquémico representa una nueva área de actividad de la cardiología nuclear. Este es un estudio de estratificación de IC basado en la función adrenérgica cardíaca después de la inyección de un trazador: I-123-MIBG. El equipo de cardiología nuclear de Caen es uno de los dos equipos reconocidos internacionalmente en el campo de la evaluación de la inervación simpática cardíaca en las miocardiopatías. Numerosas publicaciones desde 1992 hasta la actualidad han reportado resultados alentadores para el uso diario de este trazador en la evaluación de pacientes con disfunción del VI CI. Recientemente se ha mostrado interés en utilizar el MIBG como marcador pronóstico de IC en un estudio prospectivo de 961 pacientes. Por lo general, la cámara utilizada era una cámara Anger con el estándar Nai de colimación llamado orificios paralelos.
El objetivo principal es validar las medidas de función adrenérgica cardíaca evaluadas por informes mediastínicos cardiopulmonares y puntajes de inervación simpática VG después de la inyección de I-123-MIBG en 80 pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Médecine Nucléaire -CHU de Caen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años (excepto pacientes mayores bajo tutela)
- paciente que firmó el formulario de consentimiento
- francés hablado y escrito
- Beneficiarios del sistema de seguridad social
- Insuficiencia cardíaca estable con disfunción del VI (<45 %) de origen isquémico o no isquémico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes recientes (<21 días) de insuficiencia coronaria aguda (infarto de miocardio, angina inestable)
- Los pacientes con enfermedad extracardíaca grave pueden interferir con las decisiones de tratamiento (cáncer, insuficiencia hepática o renal grave)
- Pacientes mayores bajo tutela
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad y condición de procrear
- Pacientes incapaces de entender el propósito del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exploraciones de funciones adrenérgicas con cámara CZT
Cámara I-123-MIBG y CZT (D-SPECT)
|
|
Comparador activo: Exploraciones de la función adrenérgica con la cámara Anger
Cámara I-123-MIBG y Anger
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SRSI (ínervación de puntuación de reposo sumada)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la perfusión de I-123-MIBG
|
con cámara CZT y cámara Anger
|
4 horas después de la perfusión de I-123-MIBG
|
SRS (puntuación de descanso sumada)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la perfusión de I-123-MIBG
|
con cámara CZT y cámara Anger
|
4 horas después de la perfusión de I-123-MIBG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 10-075
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