- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00969800
Ensayo del efecto preventivo de un dispositivo desodorante frente a infecciones respiratorias (Cleverin)
2 de febrero de 2010 actualizado por: Taiko Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo cruzado multicéntrico controlado por dispositivo simulado doble ciego de gas de dióxido de cloro sobre el efecto protector contra las infecciones respiratorias
Este estudio es para probar si un dispositivo generador de gas de dióxido de cloro, que libera una baja concentración de gas de dióxido de cloro de manera sostenida, puede proteger contra infecciones respiratorias en personas mayores que viven en hogares de ancianos.
Dicho dispositivo se utiliza como desodorante para fines domésticos normales.
Los investigadores razonaron que las propiedades antivirales y antibacterianas del dióxido de cloro podrían reducir la incidencia de enfermedades respiratorias infecciosas.
El estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, cruzado, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, en el que participaron aproximadamente 1500 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dióxido de cloro (ClO2), que se utiliza como desodorante doméstico, es un gas volátil que muestra una actividad oxidativa muy fuerte.
De hecho, la poderosa actividad oxidativa del dióxido de cloro (Ogata, N., Biochemistry 46, 4898-4911, 2007) es responsable de su actividad antimicrobiana contra las bacterias (Benarde, M. A., et al.
aplicación
Microbiol.
15, 257-265, 1967), hongos (Morino, H., et al.
Yakugaku Zasshi 127, 773-777, 2007) y virus (Ogata, N. y Shibata, T. J. Gen. Virol.
89, 60-67, 2008).
Recientemente, descubrimos que la tasa de ausentismo debido a enfermedad en una escuela era menor en las aulas donde se colocó un dispositivo generador de gas de dióxido de cloro que en las aulas sin dicho dispositivo.
Con base en esta observación inesperada, planteamos la hipótesis de que el gas de dióxido de cloro, en una concentración lo suficientemente baja como para no dañar a los humanos, puede reducir la incidencia de infecciones respiratorias al inactivar los microorganismos transportados por el aire dentro de un espacio cerrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1469
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón, 558-0054
- Reifuen Nursing Home
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes estén de acuerdo con el objetivo del estudio
Criterio de exclusión:
- Quienes no estén de acuerdo con el objetivo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gel Cleverin Activo
Active Cleverin Gel, que genera gas de dióxido de cloro, se coloca en una habitación del sujeto.
|
Concentración de gas de dióxido de cloro en un rango de 0,005 a 0,03 ppm.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Gel de Cleverin inactivo
Cleverin Gel inactivo se coloca en una habitación del sujeto.
No genera gas dióxido de cloro.
|
Aparentemente el mismo dispositivo generador de gas de dióxido de cloro, pero no se genera gas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de incidencia de infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Cuatro meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Cuatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norio Ogata, MD, PhD, Taiko Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA90811
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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