- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348448
Estudio Observacional, Uso de Canakinumab por Vía Subcutánea en el Tratamiento de la Neumonía por COVID-19
19 de julio de 2023 actualizado por: AUSL Romagna Rimini
Estudio observacional sobre el uso de canakinumab administrado por vía subcutánea en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19
El estudio se configura como un estudio observacional retrospectivo y prospectivo.
El estudio será multicéntrico e involucrará a todos los pacientes con neumonía por COVID-19 tratados con canakinumab administrado por vía subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ravenna, Italia, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con covid19
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con COVID 19 que han recibido o son candidatos a recibir tratamiento con canakinumab por vía subcutánea
- Edad > 18 años
- Neumonía diagnosticada con radiografía de tórax / o tomografía computarizada de tórax
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patología relacionada con Covid19 en el contexto de otra causa de ingreso mayor (trauma, cirugía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tratamiento de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
porcentaje de pacientes tratados con canakinumab sc que no requieren tratamiento de cuidados intensivos durante la hospitalización por COVID-19
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempos de estancia en UCI
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tiempos de estancia en UCI
|
9 meses
|
% murió después de 1 mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
porcentaje de pacientes que fallecieron 1 mes después del tratamiento
|
9 meses
|
hospitalización
Periodo de tiempo: 9 meses
|
tiempo de hospitalización
|
9 meses
|
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 9 meses
|
número de eventos adversos
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CANASCOV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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