- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01116362
Comparación de la reparación primaria con la secundaria basada en la evaluación de electrodiagnóstico y el examen clínico
19 de mayo de 2010 actualizado por: Isfahan University of Medical Sciences
Estudio de métodos quirúrgicos para la reparación de transecciones limpias en lesiones de nervios periféricos
El propósito de este estudio es determinar qué enfoque quirúrgico es mejor para la lesión de transección limpia en los nervios periféricos en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las lesiones de los principales troncos nerviosos de la mano y la extremidad superior sigue siendo un problema reconstructivo importante y desafiante.
Nuestro objetivo fue comparar la reparación primaria versus secundaria del nervio mediano y/o cubital mediante evaluación electrodiagnóstica y examen clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isfahan, Irán (República Islámica de
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesión de transección limpia confirmada entre el hombro y la muñeca
Criterio de exclusión:
- lesiones por aplastamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: reparación secundaria
cierre secundario más allá de la primera semana.
nervio se realizó para reparar como anastomosis de extremo a extremo (epi-epineurium, epi-epineurium).
Esto se realizó después de la reparación de tendones y lesiones musculares presentes.
|
después de una semana, se llevó a cabo la reparación del nervio como anastomosis terminoterminal (epi-epineuro, epi-epineuro).
Esto se realizó después de la reparación de tendones y lesiones musculares presentes.
Otros nombres:
|
OTRO: reparación primaria
durante los primeros días, se realizó la reparación del nervio como anastomosis terminoterminal (epi-epineuro, epi-epineuro).
Esto se realizó después de la reparación de tendones y lesiones musculares presentes.
|
durante los primeros días se realizó la reparación del nervio como anastomosis terminoterminal (epi-epineuro, epi-epineuro).
Esto se realizó después de la reparación de tendones y lesiones musculares presentes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función motora
Periodo de tiempo: a los 18 meses después de la operación
|
La identificación del nivel motor se realizó en base a la guía del British Medical Research Council. Se utilizó el abductor pollicis brevis (APB) para el nervio mediano y el abductor digiti minimi (ADM) para el nervio cubital.
como sigue: 0, M0, M1 y M2; 1, M3; 2, M4.
|
a los 18 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recuperación sensorial
Periodo de tiempo: a los 18 meses después de la operación
|
La identificación del nivel motor y sensorial se realizó en base a la guía del British Medical Research Council. Se utilizó el abductor pollicis brevis (APB) para el nervio mediano y el abductor digiti minimi (ADM) para el nervio cubital.
Los resultados puntuaron de la siguiente manera: 0, S0, S1 y S2; 1, S3; 2, S4 y S5.
|
a los 18 meses después de la operación
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velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: a los 18 meses después de la operación
|
Para la evaluación de electrodiagnóstico, la velocidad de conducción nerviosa (VCN) se probó como motora y sensorial.
Los resultados clasificados según la escala sensorial de Yale y la severidad de la sensación y función de los nervios se puntuaron de la siguiente manera: 0, sin sensación; 1, sensación disminuida o anormal; 2, sensación normal.
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a los 18 meses después de la operación
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electromiografía
Periodo de tiempo: a los 18 meses después de la operación
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Para una EMG, se insertó un electrodo de aguja a través de la piel en el músculo que suplía el nervio lesionado.
La presencia, el tamaño y la forma de la forma de onda registrada y la capacidad del músculo para responder cuando se estimulan los nervios.
También estos resultados puntuaron de la siguiente manera: 0, sin actividad; 1, pocos o solo movimiento; 2, actividad parcial; 3, actividad completa.
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a los 18 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASD-1213-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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