Estudio de Marcadores de Activación de Coagulación y Pre Eclampsia (PRESTIGE)
17 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Lille
Marcadores de activación de la coagulación y preeclampsia: correlación con las complicaciones
El objetivo principal del ensayo es evaluar los marcadores activadores de la coagulación en pacientes con preeclampsia en comparación con el control (embarazo normal) y correlacionar estos marcadores con la gravedad de la patología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se compararán 100 pacientes con preeclampsia con 200 pacientes de control (100 de control emparejadas según la edad gestacional en el momento de la inclusión y 100 de control emparejadas según el modo de parto (sección).
Se recolectarán muestras de sangre y orina en el momento del diagnóstico de PE, el parto y el posparto.
Se considerarán dos ejes:
- Trombografía, o medida cinética de la generación de trombina, mediante el estudio del perfil del coagulante según el método de Hemker en CAT System (Calibrated Automated Thrombogram) y por tromboelastograma en técnica ROTEM (delocalized coagulation Analyzer), en paralelo a marcadores de activación específicos (complejo trombina-antitrombina, monómeros de fibrina).
- El balance de prostaciclina/tromboxano A2 mediante el uso del método ELISA para muestras de orina y correlación genotipo-fenotipo (Polimorfismo del promotor de la prostaciclina-sintetasa CYP8A1).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- University Hospital of Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres embarazadas de dos hospitales universitarios en Francia
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- diagnóstico de preeclampsia
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple
- menos de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial de trombina endógena
Periodo de tiempo: en el diagnóstico de preeclampsia
|
Comparación del potencial de trombina endógena entre pacientes con Preclampsia (PE) (en el momento del diagnóstico de PE) en comparación con el control (a la misma edad gestacional)
|
en el diagnóstico de preeclampsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación genotipo-fenotipo (polimorfismo del promotor de prostaciclina-sintetasa CYP8A1
Periodo de tiempo: en el diagnóstico de preeclampsia
|
en el diagnóstico de preeclampsia
|
|
|
En el grupo de preeclampsia: correlación entre marcadores biológicos y gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: en el diagnóstico de preeclampsia
|
correlación del potencial de trombina endógena y los resultados rotémicos con: presencia o ausencia de preeclampsia grave presencia o ausencia de síndrome HELLP presencia o ausencia de RCIU presencia o ausencia de eclampsia
|
en el diagnóstico de preeclampsia
|
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evolución del potencial de trombina endógena en mujeres con preeclampsia
Periodo de tiempo: entre el diagnóstico de preeclampsia y el día 2 del puerperio
|
Estudio de la evolución del potencial de trombina endógena durante el período de tiempo del diagnóstico de preeclampsia al día 2 del posparto.
|
entre el diagnóstico de preeclampsia y el día 2 del puerperio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Houfflin Debarge, PHD, Universituy Hospital Of Lille, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008_16/0921
- PHRC 2009/1910 (Otro número de subvención/financiamiento: hospital clinical research program, French health ministry)
- 2009-A00526-51 (Otro identificador: ID-RCB number, AFSSAPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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