- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01267682
Intervención cognitiva para el delirio en la demencia
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Ann Kolanowski, Penn State University
Reserva para delirio superpuesto a demencia (DSD)
El propósito de este estudio es probar la efectividad de las actividades cognitivamente estimulantes para resolver el delirio en personas con demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ECA es probar la eficacia de la estimulación recreativa para personas mayores como vehículo para resolver DSD (RESERVA-DSD).
Los investigadores aleatorizarán a 256 sujetos, recién admitidos para atención post aguda, a intervención (RESERVA-DSD) o control (atención habitual).
Los sujetos de la intervención recibirán sesiones de 30 minutos de actividades recreativas cognitivamente estimulantes personalizadas durante un máximo de 30 días.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos que reciben RESERVE-DSD tendrán: disminución de la gravedad y duración del delirio; mayores ganancias en atención, orientación, memoria, pensamiento abstracto y funcionamiento ejecutivo; y mayores ganancias en la función física en comparación con los sujetos con DSD que reciben la atención habitual.
Los investigadores también evaluarán los moderadores potenciales de la eficacia de la intervención (tiempo de vida de actividades mentales complejas y estado APOE).
El objetivo secundario es describir los costos asociados con RESERVE-DSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Bellefonte, Pennsylvania, Estados Unidos, 16823
- Centre Crest Nursing Home
-
Dallas, Pennsylvania, Estados Unidos, 18612
- The Meadows Manor
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17111
- Spring Creek Rehabilitation and Nursing Center
-
Philipsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 16866
- Windy Hill Village
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18505
- Mountain View
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Brookline Nursing & Rehabilitation Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Hearthside Nursing and Rehabilitation Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Hearthside Nursing Home
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- The Village at Penn State
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de delirio
- deficiencias cognitivas leves a moderadas
- 65 años de edad o más
- Habla ingles
- vivienda comunitaria
- representante legalmente autorizado disponible
Criterio de exclusión:
- problemas graves de visión o audición
diagnóstico de
- depresión mayor
- Parkinson con enfermedad de cuerpos de Lewy
- enfermedad de Huntington
- hidrocefalia de presión normal
- trastorno convulsivo
- hematoma subdural
- Trauma de la cabeza
- anomalías cerebrales estructurales conocidas
- ACV agudo/accidente cerebrovascular
- condición psiquiátrica aguda
- esperanza de vida < 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes reciben atención clínica estándar
|
|
Experimental: Tratamiento
Conductual: estimulación cognitiva
|
Treinta minutos de estimulación cognitiva entregados diariamente durante treinta minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Método de evaluación de confusión
Periodo de tiempo: Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Escala de calificación de delirio
Periodo de tiempo: Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Atención
Periodo de tiempo: Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Memoria
Periodo de tiempo: Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Pensamiento abstracto
Periodo de tiempo: Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Orientación
Periodo de tiempo: Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Función física
Periodo de tiempo: Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Promediado durante 30 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Kolanowski, PhD, RN, Penn State University
- Investigador principal: Donna M Fick, PhD, RN, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yevchak A, Steis M, Diehl T, Hill N, Kolanowski A, Fick D. Managing delirium in the acute care setting: a pilot focus group study. Int J Older People Nurs. 2012 Jun;7(2):152-62. doi: 10.1111/j.1748-3743.2012.00324.x. Epub 2012 Apr 18.
- Kolanowski AM, Fick DM, Litaker MS, Clare L, Leslie D, Boustani M. Study protocol for the recreational stimulation for elders as a vehicle to resolve delirium superimposed on dementia (Reserve For DSD) trial. Trials. 2011 May 11;12:119. doi: 10.1186/1745-6215-12-119.
- Kolanowski AM, Fick DM, Clare L, Steis M, Boustani M, Litaker M. Pilot study of a nonpharmacological intervention for delirium superimposed on dementia. Res Gerontol Nurs. 2011 Jul;4(3):161-7. doi: 10.3928/19404921-20101001-98. Epub 2010 Oct 29.
- Kolanowski AM, Fick DM, Clare L, Therrien B, Gill DJ. An intervention for delirium superimposed on dementia based on cognitive reserve theory. Aging Ment Health. 2010 Mar;14(2):232-42. doi: 10.1080/13607860903167853.
- Hill NL, Kolanowski AM, Gill DJ. Plasticity in Early Alzheimer's Disease: An Opportunity for Intervention. Top Geriatr Rehabil. 2011 Oct;27(4):257-267. doi: 10.1097/tgr.0b013e31821e588e.
- Kolanowski AM, Fick DM, Yevchak AM, Hill NL, Mulhall PM, McDowell JA. Pay attention! The critical importance of assessing attention in older adults with dementia. J Gerontol Nurs. 2012 Nov;38(11):23-7. doi: 10.3928/00989134-20121003-05. Epub 2012 Oct 15.
- Kolanowski A, Bossen A, Hill N, Guzman-Velez E, Litaker M. Factors associated with sustained attention during an activity intervention in persons with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2012;33(4):233-9. doi: 10.1159/000338604. Epub 2012 May 31.
- Kolanowski A, Mulhall P, Yevchak A, Hill N, Fick D. The triple challenge of recruiting older adults with dementia and high medical acuity in skilled nursing facilities. J Nurs Scholarsh. 2013 Dec;45(4):397-404. doi: 10.1111/jnu.12042. Epub 2013 Jul 16.
- Yevchak AM, Fick DM, McDowell J, Monroe T, May K, Grove L, Kolanowski AM, Waller JL, Inouye SK. Barriers and facilitators to implementing delirium rounds in a clinical trial across three diverse hospital settings. Clin Nurs Res. 2014 Apr;23(2):201-15. doi: 10.1177/1054773813505321. Epub 2013 Oct 11.
- Kolanowski AM, Hill NL, Kurum E, Fick DM, Yevchak AM, Mulhall P, Clare L, Valenzuela M. Gender differences in factors associated with delirium severity in older adults with dementia. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Jun;28(3):187-92. doi: 10.1016/j.apnu.2014.01.004. Epub 2014 Feb 5.
- Hill NL, Kolanowski AM, Fick D, Chinchilli VM, Jablonski RA. Personality as a moderator of cognitive stimulation in older adults at high risk for cognitive decline. Res Gerontol Nurs. 2014 Jul-Aug;7(4):159-70. doi: 10.3928/19404921-20140311-01. Epub 2014 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR012242 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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