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Comparación de tres mallas en la reparación de hernia de Lichtenstein (Lichtenstein)

11 de febrero de 2011 actualizado por: Kuopio University Hospital

Un estudio aleatorizado de un solo cirujano que compara tres mallas compuestas en el dolor crónico después de la reparación de una hernia de Lichtenstein con anestesia local

El dolor crónico puede ser un problema a largo plazo después de la hernioplastia inguinal de Lichtenstein. El objetivo de este estudio fue comparar los resultados a largo plazo de la hernioplastia utilizando tres mallas diferentes (polipropileno ligero parcialmente reabsorbible y malla gruesa de polipropileno).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hernioplastia inguinal se realizó bajo anestesia local en 300 pacientes en cirugía ambulatoria por el mismo cirujano y exactamente con la misma técnica quirúrgica. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una malla parcialmente de polipropileno-poliglactina (Vypro II, 100 hernias), una malla de polipropileno liviano (Premilene LP, 100 hernias) o una malla de polipropileno densamente tejida convencional (Premilene, 100 hernias). El dolor, la incomodidad de los pacientes y las recurrencias de las hernias se siguieron cuidadosamente 5 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70600
        • Hannu Paajanen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hernia inguinal uni o bilateral primaria o recurrente
  • pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • hernioplastia previa con malla
  • hernia femoral
  • operación de emergencia
  • alergia al polipropileno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Malla Vypro II
Malla de polipropileno-poliglactina parcialmente reabsorbible (50g/m2).
Dispositivo: Malla Vypro II
malla parcialmente reabsorbible
Otros nombres:
  • malla de polipropileno-poliglactina
Comparador activo: Premilene LP
Una malla ligera de polipropileno (55 g/m2)
Dispositivo: Premilene LP
malla ligera
Otros nombres:
  • polipropileno ligero
Comparador de placebos: Malla premileno
Una malla de polipropileno convencional (82 g/m2)
Dispositivo: Malla premileno
Una malla de polipropileno convencional (82 g/m2)
Otros nombres:
  • malla de polipropileno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de dolor crónico.
Periodo de tiempo: 5 años
Las puntuaciones de dolor se midieron utilizando una escala analógica visual.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de recurrencias
Periodo de tiempo: 5 años
La recurrencia de las hernias inguinales después de la hernioplastia de Lichtenstein se estudió durante el examen clínico y ecográfico
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Colaboradores

Mikkeli Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, University Hospital of Kuopio, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lichtenstein hernia repair
  • Lichtenstein (Otro identificador: Etelä-Savon Eettinen tmk ETMK§11)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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