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Comparação de três telas no reparo da hérnia de Lichtenstein (Lichtenstein)

11 de fevereiro de 2011 atualizado por: Kuopio University Hospital

Um estudo randomizado com um único cirurgião comparando três telas compostas na dor crônica após correção de hérnia de Lichtenstein em anestesia local

A dor crônica pode ser um problema de longo prazo após a hernioplastia inguinal de Lichtenstein. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados a longo prazo da hernioplastia com três telas diferentes (parcialmente absorvível, de polipropileno leve e de polipropileno espessa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hernioplastia inguinal foi realizada sob anestesia local em 300 pacientes em cirurgia ambulatorial pelo mesmo cirurgião e exatamente pela mesma técnica cirúrgica. Os pacientes foram randomizados para receber uma malha parcialmente polipropileno-poliglactina (Vypro II, 100 hérnias), uma malha leve de polipropileno (Premilene LP, 100 hérnias) ou uma malha convencional de polipropileno densamente tecida (Premilene, 100 hérnias). A dor, o desconforto dos pacientes e as recidivas das hérnias foram cuidadosamente acompanhados 5 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70600
        • Hannu Paajanen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hérnia inguinal primária ou recorrente uni ou bilateral
  • pacientes com idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • hernioplastia de malha anterior
  • hérnia femoral
  • operação de emergência
  • alergia ao polipropileno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Malha Vypro II
Uma malha de polipropileno-poliglactina parcialmente absorvível (50g/m2).
Dispositivo: Malha Vypro II
malha parcialmente absorvível
Outros nomes:
  • malha de polipropileno-poliglactina
Comparador Ativo: Premilene LP
Uma malha leve de polipropileno (55 g/m2)
Dispositivo: Premilene LP
malha leve
Outros nomes:
  • polipropileno leve
Comparador de Placebo: Malha Premilene
Uma malha de polipropileno convencional (82 g/m2)
Dispositivo: Malha Premilene
Uma malha de polipropileno convencional (82 g/m2)
Outros nomes:
  • malha de polipropileno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de dor crônica
Prazo: 5 anos
Os escores de dor foram medidos usando uma escala análoga visual.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de recorrências
Prazo: 5 anos
A recorrência de hérnias inguinais após hernioplastia de Lichtenstein foi estudada durante o exame clínico e ultrassonográfico
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Colaboradores

Mikkeli Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, University Hospital of Kuopio, Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lichtenstein hernia repair
  • Lichtenstein (Outro identificador: Etelä-Savon Eettinen tmk ETMK§11)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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