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Comparaison de trois mailles dans la réparation d'une hernie de Lichtenstein (Lichtenstein)

11 février 2011 mis à jour par: Kuopio University Hospital

Une étude randomisée à un seul chirurgien comparant trois maillages composites sur la douleur chronique après la réparation d'une hernie de Lichtenstein sous anesthésie locale

La douleur chronique peut être un problème à long terme après une hernioplastie inguinale de Lichtenstein. Le but de cette étude était de comparer les résultats à long terme de l'hernioplastie en utilisant trois treillis différents (polypropylène léger partiellement résorbable et treillis polypropylène épais).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une hernioplastie inguinale a été réalisée sous anesthésie locale chez 300 patients en chirurgie ambulatoire par le même chirurgien et exactement selon la même technique chirurgicale. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un treillis partiellement en polypropylène-polyglactine (Vypro II, 100 hernies), un treillis léger en polypropylène (Premilene LP, 100 hernies) ou un treillis conventionnel en polypropylène à tissage dense (Premilene, 100 hernies). La douleur, l'inconfort des patients et les récidives d'hernies ont été soigneusement suivis 5 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70600
        • Hannu Paajanen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hernie inguinale primaire ou récurrente uni- ou bilatérale
  • patients âgés de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • hernioplastie de maille précédente
  • hernie fémorale
  • opération d'urgence
  • allergie au polypropylène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maille Vypro II
Une maille polypropylène-polyglactine partiellement résorbable (50g/m2).
Dispositif: Maille Vypro II
maille partiellement résorbable
Autres noms:
  • maille en polypropylène-polyglactine
Comparateur actif: Prémilene LP
Une maille légère en polypropylène (55 g/m2)
Dispositif: Prémilene LP
maille légère
Autres noms:
  • polypropylène léger
Comparateur placebo: Maille prémilène
Une maille polypropylène classique (82 g/m2)
Dispositif: Maille prémilène
Une maille polypropylène classique (82 g/m2)
Autres noms:
  • maille polypropylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de douleur chronique
Délai: 5 années
Les scores de douleur ont été mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de récidives
Délai: 5 années
La récidive des hernies inguinales après hernioplastie de Lichtenstein a été étudiée lors d'un examen clinique et échographique
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Collaborateurs

Mikkeli Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, University Hospital of Kuopio, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Première publication (Estimation)

14 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lichtenstein hernia repair
  • Lichtenstein (Autre identifiant: Etelä-Savon Eettinen tmk ETMK§11)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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