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Confronto di tre maglie nella riparazione dell'ernia di Lichtenstein (Lichtenstein)

11 febbraio 2011 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Uno studio randomizzato su un singolo chirurgo che confronta tre griglie composite sul dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia di Lichtenstein in anestesia locale

Il dolore cronico può essere un problema a lungo termine dopo l'ernioplastica inguinale di Lichtenstein. Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati a lungo termine dell'ernioplastica utilizzando tre diverse reti (polipropilene parzialmente assorbibile, leggero e rete spessa in polipropilene).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernioplastica inguinale è stata eseguita in anestesia locale su 300 pazienti in day-case surgery dallo stesso chirurgo ed esattamente con la stessa tecnica chirurgica. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere una rete parzialmente in polipropilene-poliglactina (Vypro II, 100 ernie), una rete in polipropilene leggero (Premilene LP, 100 ernie) o una rete convenzionale in polipropilene a trama fitta (Premilene, 100 ernie). Il dolore, il disagio dei pazienti e le recidive di ernie sono stati attentamente seguiti 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70600
        • Hannu Paajanen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia inguinale primaria o ricorrente uni o bilaterale
  • pazienti di età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • precedente ernioplastica con rete
  • ernia femorale
  • operazione di emergenza
  • allergia al polipropilene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rete Vpro II
Una rete in polipropilene-poliglattina parzialmente assorbibile (50g/m2).
Dispositivo: Rete Vpro II
rete parzialmente assorbibile
Altri nomi:
  • rete in polipropilene-poliglattina
Comparatore attivo: Premilene LP
Una rete leggera in polipropilene (55 g/m2)
Dispositivo: Premilene LP
maglia leggera
Altri nomi:
  • polipropilene leggero
Comparatore placebo: Rete in premilene
Una rete in polipropilene convenzionale (82 g/m2)
Dispositivo: Rete in premilene
Una rete in polipropilene convenzionale (82 g/m2)
Altri nomi:
  • rete in polipropilene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore cronico
Lasso di tempo: 5 anni
I punteggi del dolore sono stati misurati utilizzando una scala analogica visiva.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di recidive
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva delle ernie inguinali dopo l'ernioplastica di Lichtenstein è stata studiata durante l'esame clinico ed ecografico
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

Mikkeli Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, University Hospital of Kuopio, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lichtenstein hernia repair
  • Lichtenstein (Altro identificatore: Etelä-Savon Eettinen tmk ETMK§11)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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