Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre masker i Lichtenstein Brokk Reparasjon (Lichtenstein)

11. februar 2011 oppdatert av: Kuopio University Hospital

En randomisert studie med enkeltkirurg som sammenligner tre komposittmasker på kronisk smerte etter reparasjon av Lichtenstein-brokk i lokalbedøvelse

Kroniske smerter kan være et langvarig problem etter lysken Lichtenstein-hernioplastikk. Målet med denne studien var å sammenligne langsiktige resultater av hernioplastikk ved bruk av tre forskjellige netting (delvis absorberbar, lett polypropylen og tykk polypropylennetting).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lyskehernioplastikk ble utført under lokalbedøvelse hos 300 pasienter i dagkirurgi av samme kirurg og nøyaktig med samme operasjonsteknikk. Pasientene ble randomisert til å motta enten et delvis polypropylen-polyglaktinnett (Vypro II, 100 brokk), et lett polypropylennett (Premilene LP, 100 brokk) eller et konvensjonelt tettvevd polypropylennett (Premilene, 100 brokk). Smerter, pasientens ubehag og tilbakefall av brokk ble nøye fulgt 5 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70600
        • Hannu Paajanen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uni-eller bilateral primær eller tilbakevendende lyskebrokk
  • pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere mesh hernioplastikk
  • lårbensbrokk
  • nødoperasjon
  • allergi mot polypropylen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vypro II mesh
Et delvis absorberbart polypropylen-polyglaktinnett (50g/m2).
Enhet: Vypro II mesh
delvis absorberbart mesh
Andre navn:
  • polypropylen-polyglaktin mesh
Aktiv komparator: Premilene LP
Et lett polypropylennett (55 g/m2)
Enhet: Premilene LP
lett mesh
Andre navn:
  • lett polypropylen
Placebo komparator: Premilene mesh
Et konvensjonelt netting av polypropylen (82 g/m2)
Enhet: Premilene mesh
Et konvensjonelt netting av polypropylen (82 g/m2)
Andre navn:
  • polypropylen mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av kronisk smerte
Tidsramme: 5 år
Smerteskår ble målt ved å bruke en visuell analog skala.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av gjentakelser
Tidsramme: 5 år
Tilbakefall av lyskebrokk etter Lichtenstein-hernioplastikk var studier under klinisk og ultralydundersøkelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

Mikkeli Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, University Hospital of Kuopio, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lichtenstein hernia repair
  • Lichtenstein (Annen identifikator: Etelä-Savon Eettinen tmk ETMK§11)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Vypro II mesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere