Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre masker i Lichtenstein Brok Reparation (Lichtenstein)

11. februar 2011 opdateret af: Kuopio University Hospital

En randomiseret undersøgelse med enkeltkirurg, der sammenligner tre sammensatte masker på kroniske smerter efter reparation af Lichtenstein-brok i lokalbedøvelse

Kroniske smerter kan være et langvarigt problem efter lysken Lichtenstein hernioplastik. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne langsigtede resultater af hernioplastik ved hjælp af tre forskellige masker (delvis absorberbare, letvægts polypropylen og tyk polypropylen mesh).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inguinal hernioplastik blev udført under lokalbedøvelse hos 300 patienter i dagkirurgi af den samme kirurg og nøjagtigt ved den samme kirurgiske teknik. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten et delvist polypropylen-polyglactinnet (Vypro II, 100 brok), et letvægts polypropylennet (Premilene LP, 100 brok) eller et konventionelt tætvævet polypropylennet (Premilene, 100 brok). Smerter, patienters ubehag og tilbagefald af brok blev fulgt nøje 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70600
        • Hannu Paajanen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uni-eller bilateral primær eller tilbagevendende lyskebrok
  • patienter i alderen >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere mesh hernioplastik
  • lårbensbrok
  • nødoperation
  • allergi over for polypropylen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vypro II mesh
Et delvist absorberbart polypropylen-polyglactinnet (50g/m2).
Enhed: Vypro II mesh
delvist absorberbart mesh
Andre navne:
  • polypropylen-polyglactin mesh
Aktiv komparator: Premilene LP
Et letvægts polypropylennet (55 g/m2)
Enhed: Premilene LP
letvægts mesh
Andre navne:
  • letvægts polypropylen
Placebo komparator: Premilene mesh
Et konventionelt polypropylennet (82 g/m2)
Enhed: Premilene mesh
Et konventionelt polypropylennet (82 g/m2)
Andre navne:
  • polypropylen mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af kronisk smerte
Tidsramme: 5 år
Smertescore blev målt ved at bruge en visuel analog skala.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af gentagelser
Tidsramme: 5 år
Gentagelse af lyskebrok efter Lichtenstein-hernioplastik var undersøgelser under klinisk og ultralydsundersøgelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Mikkeli Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, University Hospital of Kuopio, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lichtenstein hernia repair
  • Lichtenstein (Anden identifikator: Etelä-Savon Eettinen tmk ETMK§11)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Vypro II mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner