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Vergleich von drei Netzen bei der Lichtenstein-Hernienreparatur (Lichtenstein)

11. Februar 2011 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Eine randomisierte Studie mit einem einzigen Chirurgen zum Vergleich von drei Verbundnetzen bei chronischen Schmerzen nach Lichtenstein-Hernienreparatur in Lokalanästhesie

Chronische Schmerzen können ein langfristiges Problem nach einer Leistenhernioplastik nach Lichtenstein sein. Ziel dieser Studie war es, Langzeitergebnisse der Hernioplastik mit drei verschiedenen Netzen (teilresorbierbares, leichtes Polypropylen und dickes Polypropylen-Netz) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistenhernioplastik wurde in örtlicher Betäubung bei 300 Patienten ambulant vom selben Chirurgen und mit genau derselben Operationstechnik durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder ein teilweise Polypropylen-Polyglactin-Netz (Vypro II, 100 Hernien), ein leichtes Polypropylen-Netz (Premilene LP, 100 Hernien) oder ein herkömmliches, dicht gewebtes Polypropylen-Netz (Premilene, 100 Hernien). Schmerzen, Beschwerden des Patienten und Rezidive von Hernien wurden 5 Jahre nach der Operation sorgfältig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70600
        • Hannu Paajanen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • uni- oder bilaterale primäre oder rezidivierende Leistenhernie
  • Patientenalter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • frühere Netzhernioplastik
  • Schenkelhernie
  • Notoperation
  • Allergie gegen Polypropylen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vypro II-Mesh
Ein teilweise resorbierbares Polypropylen-Polyglactin-Netz (50 g/m2).
Gerät: Vypro II-Mesh
teilweise resorbierbares Netz
Andere Namen:
  • Polypropylen-Polyglactin-Netz
Aktiver Komparator: Premilene LP
Ein leichtes Polypropylengewebe (55 g/m2)
Gerät: Premilene LP
leichtes Netz
Andere Namen:
  • leichtes Polypropylen
Placebo-Komparator: Premilene-Netz
Ein herkömmliches Polypropylengewebe (82 g/m2)
Gerät: Premilene-Netz
Ein herkömmliches Polypropylengewebe (82 g/m2)
Andere Namen:
  • Polypropylen-Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
Schmerzwerte wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Rezidiven
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Wiederauftreten von Leistenhernien nach Lichtenstein-Hernioplastik wurde während der klinischen und Ultraschalluntersuchung untersucht
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

Mikkeli Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, University Hospital of Kuopio, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lichtenstein hernia repair
  • Lichtenstein (Andere Kennung: Etelä-Savon Eettinen tmk ETMK§11)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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