Estudio Post Mercado del Curso Electrofisiológico de Lumbalgia Utilizando Tecnología CERSR

Verium Diagnostics, Inc., ha desarrollado un dispositivo no invasivo para ayudar al médico en el diagnóstico de enfermedades y disfunciones musculares. CERSR® (Reconstrucción Electrofisiológica Computarizada de las Regiones de la Columna Vertebral), es un procedimiento de diagnóstico no invasivo para "Monitorear y mostrar las señales bioeléctricas producidas por los músculos para ayudar en el diagnóstico y pronóstico de enfermedades y disfunciones musculares". La tecnología captura datos electrofisiológicos y los introduce en algoritmos reconstructivos similares a los que se utilizan en la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía por emisión de positrones (PET). La tecnología se ha desarrollado para superar los problemas asociados con la tecnología EMG de superficie. La SEMG está limitada por un problema de resolución relacionado con la distancia que separa los electrodos del músculo (grosor subcutáneo), el número y la ubicación de los electrodos aplicados, así como los límites de la distancia mínima que separa los electrodos y la interferencia cruzada entre pares de electrodos.

El escaneo CERSR® es un procedimiento que monitorea y muestra las señales bioeléctricas producidas por el sistema neuromuscular paraespinal. En la parte posterior se coloca un conjunto de superficie grande desechable de 63 sensores (7 de ancho x 9 de profundidad), utilizando T7 y L4 como puntos de referencia. La matriz está conectada a una computadora que está calibrada para leer la actividad neuromuscular cubierta por la rejilla de electrodos. El software captura tres escaneos en cada una de las tres posiciones diferentes: A) De pie, relajado, con los brazos a los lados; B) Cuerpo flexionado a la altura de las caderas en un ángulo de 20° y C) De pie con los brazos extendidos al frente sosteniendo un peso de 3 lb. peso en cada mano. La información electrofisiológica se procesa con un programa de software de imágenes de alta propiedad. Los escaneos recopilan 1953 señales bioeléctricas generadas por los 96 músculos y 60 nervios que componen el sistema neuromuscular paraespinal, y en dos segundos dan como resultado una imagen que refleja el patrón de reclutamiento muscular de la región paraespinal.

Los datos fisiológicos reconstruidos se presentan al médico en una multitud de imágenes fácilmente interpretables de la parte inferior de la espalda con informes que incluyen datos. El software traduce la actividad registrada en una cuadrícula de colores, con una actividad leve representada por azul y rojo que significa contractilidad intensa. La actividad normal de la musculatura de la espalda se caracteriza por un patrón de imagen centralizado y simétrico. La actividad anormal de la musculatura lumbar se caracteriza por imágenes no simétricas y/o multifocales que indican actividad muscular anormal. Además de las imágenes, que reflejan el reclutamiento de músculo asociado con las señales bioeléctricas, el software se ha desarrollado para calcular un voltaje cuadrático medio (RMS) entre cada electrodo, así como una media para toda la matriz de electrodos. Este valor de potencia aumenta a medida que aumentan las señales bioeléctricas y disminuye a medida que disminuyen las señales bioeléctricas. Las imágenes y los valores de potencia asociados pueden ayudar al médico en el diagnóstico y pronóstico de enfermedades y disfunciones musculares.

Un estudio piloto clínico anterior de la tecnología CERSR® utilizando 201 sujetos con y sin dolor lumbar1 y un análisis de los datos recopilados por la metodología CERSR® en un ensayo de 161 voluntarios sanos y 44 pacientes con dolor lumbar agudo2, han demostrado que:

1. Las personas con inicio agudo de dolor lumbar tienen señales EMG anormales, que se pueden mapear de manera confiable utilizando la tecnología CERSR® 1.
2. Los resultados del escaneo generado por CERSR para un sujeto normal (sin dolor lumbar) difieren de los resultados del escaneo para un sujeto no normal (dolor lumbar presente) 1,2,
3. Las señales EMG anormales volverán a la normalidad a medida que el tratamiento médico dé como resultado la resolución del dolor y la disfunción 1.
4. Los valores de raíz cuadrática media (RMS) de sujetos con dolor lumbar son diferentes de los valores RMS de sujetos normales sin dolor 1,2.

El propósito del estudio propuesto es evaluar la eficacia del uso de la tecnología de imágenes CERSR® para 1) identificar a las personas con dolor lumbar, 2) investigar si el uso de la tecnología CERSR® puede ayudar con éxito al médico a dirigir un régimen terapéutico. que puede brindar alivio a los sujetos tratados, y 3) demostrar que la tecnología CERSR® se puede usar para rastrear y documentar el progreso y el éxito del régimen de terapia dirigida. Se cree que el uso de la metodología CERSR® y la terapia dirigida por el médico resultante que se investiga en este estudio dará como resultado un ahorro significativo de costos a través de la reducción de los costos relacionados con el procedimiento de diagnóstico y el tratamiento médico, y la duración del tratamiento más corta. Los datos de CERSR® del escaneo en serie también pueden compararse con los resultados de CERSR® de referencia para ayudar al médico a determinar las mejoras médicas máximas.

El propósito de este estudio de investigación es

1. medir con CERSR® (Reconstrucción Electrofisiológica Computarizada de las Regiones de la Columna Vertebral) las señales eléctricas emitidas por los músculos de la zona lumbar durante el tratamiento de la lumbalgia, y
2. estudiar los cambios que se producen en estos músculos con el tratamiento. El dispositivo no es invasivo, lo que significa que no se introduce nada en el cuerpo. La almohadilla CERSR® es una matriz adhesiva (pegajosa) (filas ordenadas) de electrodos.

Los investigadores esperan encontrar información sobre la calidad de las señales eléctricas de los músculos en reacción a las lesiones que causan dolor de espalda, lo que mejorará la comprensión de la naturaleza del dolor de espalda y las lesiones de espalda. Los investigadores también esperan mejorar el tratamiento mediante la creación de una prueba simple, que nos diga objetivamente (a través de mediciones computarizadas) si el tratamiento está ayudando.