Studio post-mercato del decorso elettrofisiologico della lombalgia utilizzando la tecnologia CERSR

Verium Diagnostics, Inc., ha sviluppato un dispositivo non invasivo per aiutare il medico nella diagnosi di malattie muscolari e disfunzioni muscolari. CERSR® (Computerized Electrophysiological Reconstruction of the Spinal Regions), è una procedura diagnostica non invasiva per "monitorare e visualizzare i segnali bioelettrici prodotti dai muscoli per aiutare nella diagnosi e nella prognosi di malattie e disfunzioni muscolari". La tecnologia cattura i dati elettrofisiologici e li introduce in algoritmi ricostruttivi simili a quelli utilizzati nella risonanza magnetica (MRI) e nella tomografia a emissione di positroni (PET). La tecnologia è stata sviluppata per superare i problemi associati alla tecnologia EMG di superficie. SEMG è limitato da un problema di risoluzione relativo alla distanza che separa gli elettrodi dal muscolo (spessore sottocutaneo), numero e posizione degli elettrodi applicati, nonché limiti sulla distanza minima che separa gli elettrodi e sull'interferenza incrociata tra coppie di elettrodi.

La scansione CERSR® è una procedura che monitora e visualizza i segnali bioelettrici prodotti dal sistema neuromuscolare paraspinale. Un array di 63 sensori usa e getta di ampia superficie (7 in orizzontale x 9 in basso) è posizionato sul retro, utilizzando T7 e L4 come punti di riferimento. L'array è collegato a un computer calibrato per leggere l'attività neuromuscolare coperta dalla griglia degli elettrodi. Tre scansioni vengono acquisite dal software in ognuna delle tre diverse posizioni: A) In piedi rilassati con le braccia lungo i fianchi; B) Corpo flesso ai fianchi ad un angolo di 20° e C) In piedi con le braccia distese in avanti tenendo un peso di 3 lb. peso in ciascuna mano. Le informazioni elettrofisiologiche vengono elaborate con un programma software di imaging altamente proprietario. Le scansioni raccolgono 1.953 segnali bioelettrici generati dai 96 muscoli e 60 nervi che compongono il sistema neuromuscolare paraspinale, e in due secondi si ottiene un'immagine che riflette il modello di reclutamento muscolare della regione paraspinale.

I dati fisiologici ricostruiti vengono presentati al medico in una moltitudine di immagini della parte bassa della schiena facilmente interpretabili con rapporti comprensivi di dati. Il software traduce l'attività registrata in una griglia di colori, con una leggera attività rappresentata da blu e rosso che indicano un'intensa contrattilità. La normale attività della muscolatura della schiena è caratterizzata da un modello di immagine centralizzato e simmetrico. L'attività muscolare lombare anormale è caratterizzata da immagini non simmetriche e/o multifocali che indicano un'attività muscolare anomala. Oltre alle immagini, che riflettono il reclutamento del muscolo associato ai segnali bioelettrici, il software è stato sviluppato per calcolare una tensione quadratica media (RMS) tra ciascun elettrodo e una media per l'intero array di elettrodi. Questo valore di potenza aumenta all'aumentare dei segnali bioelettrici e diminuisce al diminuire dei segnali bioelettrici. Le immagini ei valori di potenza associati possono aiutare il medico nella diagnosi e nella prognosi di malattie e disfunzioni muscolari.

Un precedente studio pilota clinico della tecnologia CERSR® su 201 soggetti con e senza lombalgia1 e un'analisi dei dati raccolti con la metodologia CERSR® in uno studio su 161 volontari sani e 44 pazienti con lombalgia acuta2, hanno dimostrato che:

1. Le persone con esordio acuto di lombalgia hanno segnali EMG anormali, che possono essere mappati in modo affidabile utilizzando la tecnologia CERSR® 1.
2. I risultati della scansione generati dal CERSR per un soggetto normale (senza lombalgia), differiscono dai risultati della scansione per un soggetto non normale (lombalgia presente) 1,2,
3. I segnali EMG anomali torneranno alla normalità quando il trattamento medico porta alla risoluzione del dolore e della disfunzione 1.
4. I valori RMS (Root Mean Square) dei soggetti con lombalgia sono diversi dai valori RMS dei soggetti normali senza dolore 1,2.

Lo scopo dello studio proposto è valutare l'efficacia dell'utilizzo della tecnologia di imaging CERSR® per 1) identificare individui con lombalgia, 2) indagare se l'uso della tecnologia CERSR® può aiutare con successo il medico a dirigere un regime terapeutico che può fornire sollievo ai soggetti trattati, e 3) per dimostrare che la tecnologia CERSR® può essere utilizzata per tracciare e documentare i progressi e il successo del regime terapeutico diretto. Si ritiene che l'uso della metodologia CERSR® e la risultante terapia diretta dal medico studiata in questo studio, si tradurrà in significativi risparmi sui costi grazie alla riduzione dei costi relativi alla procedura diagnostica e al trattamento medico e alla minore durata del trattamento. I dati CERSR® dalla scansione seriale possono anche essere confrontati con i risultati CERSR® di base per aiutare il medico a determinare i miglioramenti medici massimi.

Lo scopo di questo studio di ricerca è

1. misurare con CERSR® (Computerized Electrophysiological Reconstruction of the Spinal Regions) i segnali elettrici prodotti dai muscoli della parte bassa della schiena durante il trattamento della lombalgia, e
2. studiare i cambiamenti che avvengono in questi muscoli con il trattamento. Il dispositivo non è invasivo, il che significa che nulla viene inserito nel tuo corpo. Il pad CERSR® è una matrice adesiva (appiccicosa) (file ordinate) di elettrodi.

I ricercatori sperano di trovare informazioni sulla qualità dei segnali elettrici dei muscoli in reazione a lesioni che causano mal di schiena, che miglioreranno la comprensione della natura del mal di schiena e delle lesioni alla schiena. Gli investigatori sperano anche di migliorare il trattamento creando un semplice test, che ci dirà oggettivamente (attraverso misurazioni computerizzate) se il trattamento sta aiutando.