Postmarktstudie van het elektrofysiologische verloop van lage-rugpijn met behulp van CESR-technologie

Verium Diagnostics, Inc. heeft een niet-invasief apparaat ontwikkeld om de arts te helpen bij de diagnose van spierziekte en spierdisfunctie. CERSR® (Computerized Electrophysiological Reconstruction of the Spinal Regions), is een niet-invasieve diagnostische procedure om "de bio-elektrische signalen geproduceerd door spieren te bewaken en weer te geven om te helpen bij de diagnose en prognose van spierziekte en -disfunctie." De technologie legt elektrofysiologische gegevens vast en introduceert deze in reconstructieve algoritmen die vergelijkbaar zijn met die gebruikt in Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Positron Emission Tomography (PET). De technologie is ontwikkeld om de problemen op te lossen die verband houden met oppervlakte-EMG-technologie. SEMG wordt beperkt door een oplossingsprobleem dat verband houdt met de afstand tussen de elektroden en de spier (subcutane dikte), het aantal en de locatie van de aangebrachte elektroden, evenals limieten op de minimale afstand tussen de elektroden en op kruisinterferentie tussen elektrodeparen.

De CERSR®-scan is een procedure die de bio-elektrische signalen bewaakt en weergeeft die worden geproduceerd door het paraspinale neuromusculaire systeem. Een wegwerpbare array met een groot oppervlak van 63 sensoren (7 over x 9 naar beneden) wordt op de achterkant geplaatst, met T7 en L4 als oriëntatiepunten. De array is verbonden met een computer die is gekalibreerd om de neuromusculaire activiteit te lezen die door het elektroderooster wordt gedekt. Drie scans worden door de software vastgelegd in elk van de drie verschillende posities: A) Ontspannen staan ​​met de armen langs de zijkanten; B) Lichaam gebogen op de heupen tot een hoek van 20° en C) Staande met de armen gestrekt naar voren met een gewicht van 3 lb. gewicht in elke hand. De elektrofysiologische informatie wordt verwerkt met een zeer eigen beeldvormingssoftwareprogramma. De scans verzamelen 1.953 bio-elektrische signalen die worden gegenereerd door de 96 spieren en 60 zenuwen waaruit het paraspinale neuromusculaire systeem bestaat, en resulteren binnen twee seconden in een beeld dat het spierrekruteringspatroon van het paraspinale gebied weerspiegelt.

De gereconstrueerde fysiologische gegevens worden aan de arts gepresenteerd in een groot aantal gemakkelijk te interpreteren beelden van de onderrug met rapporten inclusief gegevens. De software vertaalt de geregistreerde activiteit in een kleurenraster, waarbij lichte activiteit wordt weergegeven door blauw en rood, wat staat voor intense contractiliteit. Normale activiteit van de rugmusculatuur wordt gekenmerkt door een gecentraliseerd, symmetrisch beeldpatroon. Abnormale spieractiviteit in de lage rug wordt gekenmerkt door niet-symmetrische en/of multifocale beelden die abnormale spieractiviteit aangeven. Naast de afbeeldingen, die de rekrutering van spieren weerspiegelen die verband houden met de bio-elektrische signalen, is de software ontwikkeld om een ​​Root Mean Square-spanning (RMS) tussen elke elektrode te berekenen, evenals een gemiddelde voor de gehele elektrode-array. Deze vermogenswaarde neemt toe naarmate de bio-elektrische signalen toenemen en neemt af naarmate de bio-elektrische signalen afnemen. De beelden en bijbehorende vermogenswaarden kunnen de arts helpen bij de diagnose en prognose van spierziekte en disfunctie.

Een eerdere klinische pilootstudie van de CERSR®-technologie met 201 proefpersonen met en zonder lage-rugpijn1 en een analyse van gegevens die zijn verzameld door middel van de CERSR®-methodologie in een onderzoek met 161 gezonde vrijwilligers en 44 patiënten met acute lage-rugpijn2, hebben aangetoond dat:

1. Personen met acute lage-rugpijn hebben abnormale EMG-signalen, die betrouwbaar in kaart kunnen worden gebracht met CERSR®-technologie 1.
2. De scanresultaten die door CERSR worden gegenereerd voor een normale proefpersoon (geen lage rugpijn), verschillen van de scanresultaten voor een niet-normale proefpersoon (lage rugpijn aanwezig) 1,2,
3. De abnormale EMG-signalen zullen weer normaal worden als medische behandeling resulteert in het verdwijnen van pijn en disfunctie 1.
4. Root Mean Square (RMS)-waarden van proefpersonen met lage-rugpijn verschillen van de RMS-waarden van normale pijnvrije proefpersonen 1,2.

Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van de CERSR®-beeldvormingstechnologie om 1) personen met lage-rugpijn te identificeren, 2) om te onderzoeken of het gebruik van de CERSR®-technologie de arts met succes kan helpen bij het sturen van een therapeutisch regime die verlichting kunnen bieden aan behandelde proefpersonen, en 3) om aan te tonen dat de CERSR®-technologie kan worden gebruikt om de voortgang en het succes van het gerichte therapieregime te volgen en te documenteren. Aangenomen wordt dat het gebruik van de CERSR®-methodologie en de daaruit voortvloeiende, door een arts geleide therapie die in dit onderzoek wordt onderzocht, zal resulteren in aanzienlijke kostenbesparingen door lagere kosten voor diagnostische procedures en medische behandeling, en kortere behandelingsduur. CERSR®-gegevens van seriële scans kunnen mogelijk ook worden vergeleken met baseline CERSR®-resultaten om de arts te helpen bij het bepalen van de maximale medische verbeteringen.

Het doel van dit onderzoek is

1. om met CERSR® (Computerized Electrophysiological Reconstruction of the Spinal Regions) de elektrische signalen te meten die door de spieren in de onderrug worden afgegeven tijdens de behandeling van lage-rugpijn, en
2. om de veranderingen te bestuderen die plaatsvinden in deze spieren met de behandeling. Het apparaat is niet-invasief, wat betekent dat er niets in uw lichaam wordt gebracht. De CERSR®-pad is een klevende (plakkerige) reeks (geordende rijen) elektroden.

De onderzoekers hopen informatie te vinden over de kwaliteit van de elektrische signalen van de spieren als reactie op letsel dat rugpijn veroorzaakt, wat het begrip van de aard van rugpijn en rugletsel zal verbeteren. De onderzoekers hopen ook de behandeling te verbeteren door een eenvoudige test te maken, die ons objectief (via computergestuurde metingen) zal vertellen of de behandeling helpt.