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Uso de Cell Saver en artroplastia total de cadera bilateral (THA)

8 de noviembre de 2011 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de Cell Saver para reducir la pérdida de sangre en la artroplastia total de cadera (ATC) bilateral en una etapa

Este estudio investigará la eficacia del uso de Cell Saver durante la artroplastia total de cadera bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Rothman Institute
        • Investigador principal:
          • Javad Parvizi, MD, FRCS
        • Sub-Investigador:
          • William Hozack, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Purtill, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Austin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mayor de 21 años
  • Sujeto con enfermedad degenerativa bilateral de caderas que es candidato para ATC bilateral en una etapa
  • Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con comorbilidades significativas identificadas por índice de Charleston de ≥ 3
  • Sujeto con malignidad
  • Sujeto con antecedentes de enfermedad cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia pulmonar, embolia pulmonar, síndrome de émbolos grasos documentado, síndrome de dificultad respiratoria del adulto, conducto arterioso permeable documentado o defecto septal, insuficiencia renal crónica y/o insuficiencia hepática aguda o chirosis
  • Sujetos con trastornos hematológicos como anemia (Hb < 10 g/dl) y enfermedad de células falciformes, coagulopatías adquiridas o congénitas, trastornos hemorrágicos adquiridos o congénitos,
  • Sujeto que recibió anticoagulantes como aspirina o warfarina (Coumadin) o agentes antiplaquetarios como clopidogrel (Plavix) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
  • Sujeto que recibió agentes hemostáticos como ácido tranexámico y aprotinina
  • Sujetos que utilizan hemodilución normovolúmica aguda
  • No se permite que el sujeto permanezca sin su régimen anticoagulante (p. ej., Plavix) durante las 48 horas posteriores a la operación.
  • Se sabe que el sujeto está embarazada.
  • El sujeto tiene un agonista/agente estimulante de la eritropoyetina en los 90 días anteriores a la cirugía.
  • Presencia de contaminantes como orina, grasa, contenido intestinal y, lo que es más importante, infección en el campo operatorio.
  • Presencia de fármacos vasoactivos como la papaverina en el campo operatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protector de celda
Otro: Protector de celda
Sin intervención: Protector no celular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rothman Institute Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11UJPAR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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