O estudo de preparação da pele

DESENHO E MÉTODOS DE PESQUISA

Este será um ensaio clínico randomizado controlado com o objetivo de determinar a eficácia comparativa da preparação cutânea pré-operatória de álcool-clorexidina e álcool-iodo para prevenir infecção de sítio cirúrgico em cesariana.

Os investigadores usarão critérios de inclusão amplos e analisarão todos os resultados principais pelo princípio da intenção de tratar. Essa abordagem permitirá uma estimativa mais conservadora das diferenças entre os grupos e uma estimativa melhor da eficácia e das implicações da mudança na prática para a saúde pública, em vez de uma estimativa pura da eficácia isoladamente.

Randomização e Tratamento: Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 usando uma sequência de randomização gerada por computador para os dois métodos de preparação da pele.

Cegueira: O ideal seria cegar tanto os pacientes quanto os médicos para o antisséptico usado na preparação da pele (duplo-cego). No entanto, não é viável neste julgamento. Primeiro, a maioria dos pacientes pode determinar se foi designada para clorexidina ou iodo, pois os dois antissépticos são de cores diferentes e deixam uma mancha na pele (rosa ou marrom, respectivamente). Em segundo lugar, os médicos geralmente estão na sala de cirurgia quando a pele está sendo preparada para a cesariana e sabem qual antisséptico está sendo usado. Minimizaremos o viés sistemático usando os mesmos procedimentos padrão de preparação da pele, cultura da pele e avaliação dos resultados. Todos os diagnósticos de infecção do local cirúrgico serão verificados por revisão de prontuários usando os critérios do Sistema Nacional de Vigilância de Infecções Nosocomiais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). O investigador principal verificará os diagnósticos sem conhecimento do grupo ao qual os pacientes foram alocados.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Medidas de resultado-Resultado primário-Proporção de indivíduos com infecção do sítio cirúrgico (incisão superficial [pele, camada subcutânea] ou incisão profunda [fáscia, músculo]) dentro de 30 dias após a cesariana. A infecção do local cirúrgico será baseada no diagnóstico do médico assistente e verificada pela revisão do prontuário de acordo com as definições do CDC Nosocomial Infections Surveillance System.

Desfechos secundários - Duração da internação, número de visitas ao consultório e reinternações por complicações relacionadas à infecção, endometrite, cultura positiva da cultura da ferida, irritação da pele e reações alérgicas.

Métodos-As pacientes serão submetidas à cesariana com base na técnica selecionada pelo cirurgião. A enfermeira circulante registrará informações sobre as principais variáveis ​​conhecidas por estarem relacionadas à infecção do sítio cirúrgico: administração de antibióticos (tipo e horário), tipo de cesariana (programada ou emergencial), estado das membranas (rompidas ou não rompidas), duração da cirurgia, profundidade da camada subcutânea (fechada ou não fechada) e método de fechamento da pele (sutura subcuticular ou grampos) nas fichas de coleta de dados.

Dados demográficos (idade, raça, nível socioeconômico), obstétricos (paridade, idade gestacional, indicação de cesariana, dilatação cervical no momento da cesariana, presença de corioamnionite, complicações cirúrgicas) e neonatais (peso ao nascer, índice de Apgar, pH do cordão) serão extraídos do prontuário do paciente.

As participantes serão contatadas uma vez, até 30 dias após o parto, para avaliar os sintomas de infecções relacionadas à cesariana. Os pacientes que relatam sintomas serão encaminhados para acompanhamento no departamento de emergência ou com seu médico para serem avaliados quanto à infecção do sítio cirúrgico. Cotonetes de feridas serão coletados para culturas aeróbicas e anaeróbicas em todos os indivíduos que se apresentarem no Barnes-Jewish Hospital com infecção de feridas. Os registros médicos serão obtidos dos médicos assistentes para determinar o diagnóstico em cada consulta pós-operatória ou readmissão dentro de 30 dias após a cesariana.

Análise Estatística: As análises de dados serão baseadas no princípio de intenção de tratar. O desfecho primário (proporção de indivíduos com infecção do sítio cirúrgico) e as demais variáveis ​​categóricas serão comparados entre os grupos por meio do teste qui-quadrado. O teste exato de Fisher será usado para variáveis ​​nas quais os números esperados em qualquer uma das células nas tabelas 2 x 2 são <5. Calcularemos intervalos de confiança de 95% em torno das diferenças nas proporções e no risco relativo de infecção do sítio cirúrgico.

A distribuição das variáveis ​​contínuas será avaliada por inspeção visual de histogramas e teste de Kolmogorov-smirnov. As variáveis ​​normalmente distribuídas serão comparadas usando os testes t não pareados. Se as variáveis ​​não forem distribuídas normalmente, a transformação de log será usada na tentativa de obter uma distribuição normal. Se os dados ainda estiverem distorcidos após a transformação de log, o teste Mann-Whitney U será usado para comparar os grupos.

Prevê-se que as características basais sejam semelhantes nos dois grupos. Caso os grupos estejam desequilibrados em relação às variáveis ​​significativamente associadas ao desfecho primário, análises complementares serão realizadas por meio de estratificação nas variáveis ​​individuais e ajuste de regressão logística multivariada para múltiplas covariáveis.

A análise de subgrupo planejada será realizada para: i. cesáreas programadas e eletivas, iii. mulheres obesas e com peso normal, iii. Fechamento subcuticular e grampo, e iv. mulheres com e sem condições médicas crônicas (diabetes, hipertensão crônica, doença renal). Testes de interação serão usados ​​para determinar se a eficácia dos métodos de preparação da pele difere entre esses subgrupos. Testes com p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. As análises serão realizadas usando Stata versão 10.0 (Stata Corp., College Station, TX).

Estimativa do tamanho da amostra: A estimativa do tamanho da amostra para o objetivo principal é baseada em uma taxa de infecção inicial do local cirúrgico de 8% e uma redução clinicamente significativa antecipada de 50% na infecção do local cirúrgico. Para ter 80% de poder para detectar 50% de diferença em um teste qui-quadrado bicaudal com α de 0,05, um total de 1.084 indivíduos precisará ser randomizado. Para acomodar uma taxa de abandono de 10%, 1.192 indivíduos serão inscritos (596 clorexidina, 596 iodo).

OBJETIVO SECUNDÁRIO Nº 1:

Testar a hipótese de que a preparação pré-operatória da pele com álcool e clorexidina na cesariana reduz significativamente a contaminação bacteriana no local da cirurgia em comparação com iodopovidona Resultado primário - Proporção de indivíduos com contaminação da pele no local da cirurgia após a preparação antisséptica. A contaminação será definida como ≥5.000 unidades totais formadoras de colônias por mililitro em cultura aeróbica ou anaeróbica.

Resultados secundários - Tipos de bactérias cultivadas antes e depois da preparação da pele, concordância de bactérias no local cirúrgico após a preparação pré-operatória da pele com bactérias em infecções pós-operatórias do local cirúrgico.

Métodos - Dois swabs de pele serão coletados transversalmente na área suprapúbica, 2 dedos acima da sínfise púbica imediatamente antes e 5 minutos após a preparação da pele. Esses swabs serão cultivados em condições aeróbicas e anaeróbicas. Para garantir que os grupos de alto risco para infecções do sítio cirúrgico estejam bem representados, garantiremos que mulheres obesas, diabéticas e mulheres submetidas a partos cesáreos de emergência sejam adequadamente amostradas e randomizadas.

Análise estatística-As análises de dados serão baseadas no princípio de intenção de tratar. O desfecho primário (proporção de indivíduos com contaminação da pele do sítio cirúrgico após o preparo da pele) e as outras variáveis ​​categóricas serão comparados entre os grupos usando o teste qui-quadrado. O teste exato de Fisher será usado para variáveis ​​nas quais os números esperados em qualquer uma das células nas tabelas 2 x 2 são <5. Testes com p < 0,05 serão considerados significativos. Também realizaremos análises estratificadas com base nos diferentes grupos de risco. Por fim, calcularemos intervalos de confiança de 95% em torno da diferença de proporções e risco relativo de contaminação da pele após o preparo antisséptico da pele. As análises serão realizadas usando Stata versão 11.0 (Stata Corp., College Station, TX).

Estimativa do tamanho da amostra - A estimativa do tamanho da amostra para o objetivo secundário nº 1 é baseada no resultado primário de contaminação da pele após a preparação da pele. Uma meta-análise de dados de procedimentos cirúrgicos não obstétricos sugere uma taxa de contaminação de 39% após o preparo pré-operatório da pele com iodo e uma taxa de 18% após o uso de clorexidina [17]. Com base em uma taxa de contaminação assumida de 39% no grupo de iodo e 50% de diferença na contaminação da pele como clinicamente significativa, será necessário um total de 168 indivíduos (84 clorexidina, 84 iodo) para ter 80% de poder em um teste qui-quadrado atado e α de 0,05.

OBJETIVO SECUNDÁRIO Nº 2 O resultado do objetivo secundário nº 2 é a economia de custos atribuível (se houver), definida como a diferença nos custos totais entre mulheres com preparação pré-operatória de iodo e clorexidina para a pele.

Métodos/Análise de dados - Será desenvolvido um modelo de análise de custo-benefício para a decisão de usar clorexidina ou iodo em uma paciente submetida a cesariana. O custo de implementação de cada estratégia incluirá os custos de compra dos agentes antissépticos. Para cada estratégia de antissepsia, o paciente teria uma probabilidade de subsequentemente desenvolver infecção do sítio cirúrgico com base nos resultados do estudo randomizado sob o objetivo principal. Calcularemos o custo incorrido por pacientes que desenvolveram e não desenvolveram uma infecção.

Os custos serão obtidos do banco de dados de contabilidade de custos do Barnes-Jewish Hospital para a admissão cirúrgica e qualquer readmissão ao hospital e visitas ao consultório dentro de 30 dias após a cesariana. A economia de custos, se houver, será a diferença entre os custos nos dois grupos. A análise de custo-benefício será realizada utilizando TreeAge Pro 2009 (TreeAge Software).

Estimativa do tamanho da amostra - Nenhuma estimativa formal do tamanho da amostra é feita para o objetivo secundário nº 2. A análise de custo-benefício será baseada nos resultados entre os indivíduos inscritos no objetivo secundário nº 2.