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Estudio de biomarcadores como herramienta de diagnóstico en muestras de pacientes más jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B

17 de mayo de 2016 actualizado por: Children's Oncology Group

OBSERVACIONAL: perfil de replicación como herramienta de diagnóstico en la leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA)

Este ensayo clínico está estudiando biomarcadores como herramienta de diagnóstico en muestras de pacientes más jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B. Encontrar biomarcadores específicos puede ayudar a mejorar el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B

Descripción general del estudio

Descripción detallada

SUBTIPO DE ESTUDIO: Auxiliar/Correlativo

MODELO DE ESTUDIO OBSERVACIONAL: Solo caso

PERSPECTIVA DE TIEMPO: Retrospectiva

RETENCIÓN DE MUESTRAS DE BIOS: Muestras con ADN

DESCRIPCIÓN DEL BIOMUESTRE: Células de médula ósea frescas y congeladas

DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN DEL ESTUDIO: Pacientes con muestras linfoblásticas agudas de células B almacenadas en el banco de células del COG

MÉTODO DE MUESTREO: Muestra no probabilística

OBJETIVOS:

I. Determinar si podemos identificar individuos dentro de un subgrupo específico de pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) pre-B que eventualmente recidivarán.

II. Identificar los cambios en el tiempo de replicación como un biomarcador para una mayor predicción del riesgo.

tercero Identificar diferencias entre pacientes de subtipos similares y elegir diferencias candidatas para analizar mediante métodos que sean compatibles con muestras congeladas.

DESCRIBIR:

Las muestras de células archivadas se analizan para determinar el tiempo de replicación mediante ensayos de citometría de flujo, micromatrices y de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) de una sola célula. También se analizan los resultados del tiempo de replicación entre casos y controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Monrovia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con muestras linfoblásticas agudas de células B almacenadas en el COG Cell Bank

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestras de células viables congeladas de pacientes con linfoblastos agudos (LLA) de células B de cualquier resultado del banco de células de LLA del Children's Oncology Group (COG) (Parte 1)
  • Muestras de células frescas y congeladas de pacientes con LLA de células B con resultados conocidos del COG ALL Cell Bank (Parte 2) que cumplen 1 de los siguientes criterios:

    • Muestras de pacientes que experimentaron una recurrencia temprana dentro de los 36 meses posteriores al diagnóstico (casos)
    • Muestras de pacientes que permanecen en remisión prolongada (controles)
  • Ninguna muestra que cumpla con alguno de los siguientes criterios:

    • Características de muy alto riesgo

      • cromosoma filadelfia positivo
      • hipodiploide
      • MLL (11q23) reorganizado
    • Factores de riesgo favorables conocidos

      • hiperdiploide
      • t(12;21) (ETV6/RUNX1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Las muestras de células archivadas se analizan para determinar el tiempo de replicación mediante ensayos de citometría de flujo, micromatrices y de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) de una sola célula. También se analizan los resultados del tiempo de replicación entre casos y controles.
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el tiempo de replicación como biomarcador para una mayor predicción del riesgo por FISH
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Gilbert, MD, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AALL12B3
  • NCI-2012-00685 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

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