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Evaluación de la satisfacción del paciente con respecto a la practicidad de dos ampollas de colirio de ácido hialurónico

31 de agosto de 2015 actualizado por: Laboratoires Thea
Evalúe la sensación del paciente acerca de la comodidad de dos viales diferentes utilizados para administrar ambos colirios hialurónicos sin conservantes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Augenklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Paciente con ojo seco durante al menos 3 meses.
  • Habiendo dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a los productos estudiados
  • Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
  • Paciente que no desea seguir los procedimientos del estudio y las visitas definidas por el protocolo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HYABAK®
Colirio de Ácido Hialurónico Marcado CE, envasado en envase ABAK® multidosis (sin conservantes)
Dispositivo: HYABAK®
Colirio de Ácido Hialurónico Marcado CE, envasado en envase ABAK® multidosis (sin conservantes)
COMPARADOR_ACTIVO: HYLO-COMOD®:
Colirio de ácido hialurónico con marcado CE, envasado en envase multidosis COMOD® (sin conservantes)
Dispositivo: HYLO-COMOD®
Colirio de ácido hialurónico con marcado CE, envasado en envase multidosis COMOD® (sin conservantes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia general del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
En la visita 2: semana 6 +/- 1 semana: visita de fin de estudio. "Preferencia general del paciente": número de respuestas Hyabak, Hylo-comod.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoires Thea

Colaboradores

Axial Biotech, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Erb, Augenklinik, Wittenbergplatz, Kleiststrasse 23-26, 10787 Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LT1550-PIV-CE-10/11
  • 2012-001233-14 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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