- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01555450
Study of Patient Navigation to Reduce Social Inequalities (PRADO)
23 de febrero de 2015 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Patient Navigator to Reduce Social Inequalities. A French Interventional Trial in Public Health
Variations in participation to the colorectal cancer screening seems to reveal social and geographical inequalities.
Our study will investigate whether patient navigation could increase the participation to the colorectal cancer screening and in the same time, reduce the social inequalities.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28929
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Region of Picardie
-
Amiens, Region of Picardie, Francia, 80048
- The french screening organization
-
Compiegne, Region of Picardie, Francia, 60312
- The french screening organization
-
Laon, Region of Picardie, Francia, 02000
- The french screening organization
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Insured people invited to the national french colorectal screening program are from 50 to 74 years old.
- We select people who never do the screening test or are not compliant with it
- Among these people we select those living in the randomized geographical areas.
Exclusion Criteria:
- people who have already done the screening test at the two previous campaigns.
- people who have done a colonoscopy in the previous five years or people with a family history with colorectal cancer and people who are following outside of the screening program.
- people with other severe disease or in incapacity to realize the screening test
- people who have another exclusion criteria to realize the screening test.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: With Patient Navigator
People in this arm receive the Intervention of a Patient Navigator
|
Insured people receive firstly a letter to inform them that a patient navigator is available to navigate them during the colorectal screening steps.
A free telephone number and the navigator schedule is given.
After a minimum of one week the patient navigator begins the telephone outreach.
|
Sin intervención: Control - Without Patient Navigator
People in this arm receive just the usual care of colorectal cancer screening
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Completion of colorectal cancer screening
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
|
Reduction of social inequalities
Periodo de tiempo: 2 years
|
The participation rate to the colorectal cancer screening will be compared between privileged and deprived geographical areas for which the socio-economic status is measured with the Townsend index.
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimation of Cost effectiveness
Periodo de tiempo: 2 years
|
We will assess the mean cost to navigate one person and compared it to a non navigate person.
We will measure the cost effectiveness of the intervention in order to have the cost of the arising of 1% of the participation rate.
|
2 years
|
Evaluation of psychological mechanisms
Periodo de tiempo: 2 years
|
Evaluation of cognitive, behavioural, emotional mechanisms influencing the colorectal screening participation
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Guy Launoy, Pr, CHU CAEN / INSERM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dejardin O, Berchi C, Mignon A, Pornet C, Guillaume E, Guittet L, Bouvier V, Sailly M, Salinas A, Christophe V, Launoy G. [Social inequalities in health from observational studies to intervention: can the patient navigator reduce social inequalities in cancer patients?]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2011 Feb;59(1):45-51. doi: 10.1016/j.respe.2010.10.008. Epub 2011 Jan 21. French.
- De Mil R, Guillaume E, Guittet L, Dejardin O, Bouvier V, Pornet C, Christophe V, Notari A, Delattre-Massy H, De Seze C, Peng J, Launoy G, Berchi C. Cost-Effectiveness Analysis of a Navigation Program for Colorectal Cancer Screening to Reduce Social Health Inequalities: A French Cluster Randomized Controlled Trial. Value Health. 2018 Jun;21(6):685-691. doi: 10.1016/j.jval.2017.09.020. Epub 2017 Nov 10.
- Guillaume E, Dejardin O, Bouvier V, De Mil R, Berchi C, Pornet C, Christophe V, Notari A, Delattre Massy H, De Seze C, Peng J, Guittet L, Launoy G. Patient navigation to reduce social inequalities in colorectal cancer screening participation: A cluster randomized controlled trial. Prev Med. 2017 Oct;103:76-83. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.08.012. Epub 2017 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R10051EE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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