- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01674491
Efectos de la suplementación con péptidos de soya negra sobre la presión arterial
27 de agosto de 2012 actualizado por: Yonsei University
Efectos de la suplementación con péptidos de soya negra sobre la presión arterial y el estrés oxidativo: un ensayo controlado aleatorio
Se ha demostrado que los péptidos de soya negra poseen propiedades que pueden disminuir la presión arterial.
Examinar los efectos de la suplementación con péptidos de soya negra sobre la presión arterial y el estrés oxidativo en sujetos con prehipertensión o hipertensión en etapa I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del ensayo incluyeron hombres y mujeres de 30 a 65 años que tenían una presión arterial sistólica (PAS) promedio de 130 a 159 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) promedio de 80 a 99 mmHg, o ambas, según un promedio de seis mediciones durante dos visitas de selección.
Los participantes recibieron 84 sobres de placebo (caseína) o péptido de soya negra (3 sobres/día) en las visitas de la semana 0 y de las 4 semanas.
Los sujetos del grupo de prueba recibieron bolsas que contenían péptidos de soja negra (4,5 g/día de péptidos de soja totales durante 8 semanas).
El grupo de control recibió bolsas que contenían caseína que tenían una apariencia similar a la tableta de péptido de soya negra.
Durante la intervención, instruimos a los participantes del estudio para que continuaran con sus patrones de ingesta de alimentos y estilos de vida actuales para que la ingesta total de energía y el gasto de energía fueran constantes durante el transcurso del ensayo.
Los participantes trajeron bolsas no consumidas en sus visitas de seguimiento de 4 y 8 semanas.
El dietista contó el número de bolsas devueltas y lo usamos para evaluar el cumplimiento de los participantes con la intervención asignada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-749
- Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica (PAS) promedio entre 130 y 159 mmHg
- Presión arterial diastólica (PAD) promedio entre 80 y 99 mmHg, o ambas, según un promedio de seis mediciones durante dos visitas de selección
Criterio de exclusión:
- Hipertensión clínica previamente diagnosticada
- Uso autoinformado de medicación antihipertensiva
- Función hepática o renal anormal
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, cáncer, enfermedad de la tiroides o la hipófisis, o cualquier otra enfermedad grave que ponga en peligro la vida y que requiera tratamiento médico regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 4,5 g/día de péptido de soja negra
4,5 g/día, 8 semanas
|
péptido de soja negra: 4,5 g/día durante 8 semanas
|
Comparador de placebos: placebo
apariencia similar a la tableta de péptido de soya negra, 8 semanas
|
péptido de soja negra: 4,5 g/día durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
cambio desde el inicio en el malondialdehído plasmático a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
cambio desde el inicio en la 8-epi-prostaglandina F2 urinaria a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
cambio desde el inicio en Renina a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la enzima convertidora de angiotensina a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPS_201106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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