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Auswirkungen der Ergänzung mit schwarzem Sojapeptid auf den Blutdruck

27. August 2012 aktualisiert von: Yonsei University

Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit schwarzem Sojapeptid auf Blutdruck und oxidativen Stress: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wurde gezeigt, dass schwarze Sojapeptide Eigenschaften besitzen, die den Blutdruck senken können. Es sollten die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit schwarzen Sojapeptiden auf den Blutdruck und oxidativen Stress bei Patienten mit Prähypertonie oder Hypertonie im Stadium I untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Studienteilnehmern gehörten Männer und Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die einen durchschnittlichen systolischen Blutdruck (SBP) zwischen 130 und 159 mmHg, einen durchschnittlichen diastolischen Blutdruck (DBP) zwischen 80 und 99 mmHg oder beides hatten, basierend auf einem Durchschnitt von sechs Messungen während zwei Screening-Besuchen. Die Teilnehmer erhielten bei den Besuchen nach 0 und 4 Wochen jeweils 84 Beutel Placebo (Kasein) oder schwarzes Sojapeptid (3 Beutel/Tag). Die Probanden der Testgruppe erhielten Beutel mit schwarzen Sojapeptiden (insgesamt 4,5 g/Tag Sojapeptide für 8 Wochen). Die Kontrollgruppe erhielt Beutel mit Kasein, die ein ähnliches Aussehen wie die schwarze Sojapeptidtablette hatten. Während der Intervention wiesen wir die Studienteilnehmer an, ihre aktuellen Ernährungsgewohnheiten und Lebensstile beizubehalten, damit die Gesamtenergieaufnahme und der Energieverbrauch im Verlauf des Versuchs konstant blieben. Die Teilnehmer brachten nicht verbrauchte Beutel bei ihren Nachuntersuchungen nach 4 und 8 Wochen mit. Der Ernährungsberater zählte die Anzahl der zurückgegebenen Beutel und wir nutzten diese, um die Einhaltung der ihnen zugewiesenen Intervention durch die Teilnehmer zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-749
        • Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchschnittlicher systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 130 und 159 mmHg
  • Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck (DBP) zwischen 80 und 99 mmHg oder beidem, basierend auf einem Durchschnitt von sechs Messungen während zwei Screening-Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte klinische Hypertonie
  • Selbstberichteter Gebrauch von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Schilddrüsen- oder Hypophysenerkrankungen oder anderen schweren lebensbedrohlichen Erkrankungen, die eine regelmäßige medizinische Behandlung erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4,5 g/Tag schwarzes Sojapeptid
4,5 g/Tag, 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: schwarzes Sojapeptid
schwarzes Sojapeptid: 4,5 g/Tag für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Ähnliches Aussehen wie die schwarze Sojapeptidtablette, 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: schwarzes Sojapeptid
schwarzes Sojapeptid: 4,5 g/Tag für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Malondialdehyds im Plasma nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Urin von 8-Epi-Prostaglandin F2 nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Renin gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Angiotensin-Converting-Enzyms gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPS_201106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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