- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01674491
Effekter av tilskudd av svart soyapeptid på blodtrykket
27. august 2012 oppdatert av: Yonsei University
Effekter av svart soyapeptidtilskudd på blodtrykk og oksidativt stress: En randomisert kontrollert prøvelse
Svarte soyapeptider har vist seg å ha egenskaper som kan senke blodtrykket.
For å undersøke effekten av tilskudd av svarte soyapeptider på blodtrykk og oksidativt stress hos personer med pre-hypertensjon eller stadium I hypertensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøksdeltakerne inkluderte menn og kvinner i alderen 30 til 65 år som hadde et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) mellom 130 og 159 mmHg, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 80 til 99 mmHg, eller begge deler, basert på et gjennomsnitt av seks målinger under to screeningbesøk.
Deltakerne ble forsynt med 84 poser med placebo (kasein) eller svart soyapeptid (3 poser/dag) ved 0-ukers og ved 4-ukers besøk.
Testgruppene mottok poser som inneholdt svarte soyapeptider (4,5 g/dag totalt soyapeptider i 8 uker).
Kontrollgruppen mottok poser som inneholdt kasein som hadde et lignende utseende som den svarte soyapeptidtabletten.
Under intervensjonen instruerte vi studiedeltakerne om å fortsette sitt nåværende matinntaksmønster og livsstil slik at det totale energiinntaket og energiforbruket ville være konstant i løpet av forsøket.
Deltakerne tok med seg ubrukte poser ved sine 4- og 8-ukers oppfølgingsbesøk.
Kostholdseksperten telte antall returnerte poser, og vi brukte dette til å vurdere deltakernes etterlevelse av sin tildelte intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-749
- Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) mellom 130 og 159 mmHg
- Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 80 og 99 mmHg, eller begge deler, basert på gjennomsnittlig seks målinger under to screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert klinisk hypertensjon
- Selvrapportert bruk av antihypertensive medisiner
- Unormal lever- eller nyrefunksjon
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, kreft, skjoldbruskkjertel eller hypofysesykdom, eller annen alvorlig livstruende sykdom som krevde regelmessig medisinsk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 4,5 g/dag svart soyapeptid
4,5 g/dag, 8 uker
|
svart soyapeptid: 4,5 g/dag i 8 uker
|
Placebo komparator: placebo
lignende utseende som den svarte soyapeptidtabletten, 8 uker
|
svart soyapeptid: 4,5 g/dag i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
endring fra baseline i plasma malondialdehyd ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
endring fra baseline i Urinary 8-epi-prostaglandin F2 ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
endring fra baseline i Renin ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Endring fra baseline i angiotensin-konverterende enzym ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPS_201106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på svart soyapeptid
-
The Ottawa HospitalTilbaketrukketBrystkreft | Aksellær lymfadenittCanada
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Røyking | Hypertensjon | Overvekt | Sove | Prediabetes | Type 2 diabetes | Blodtrykk | Hyperlipidemier | Kosthold, sunt | Mangel på fysisk aktivitet | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonFullførtNyresvikt, kronisk | Sluttstadium nyresvikt med nyretransplantasjonCanada
-
University of CincinnatiFullførtUnderstreke | Depressive symptomer | Helseatferd | Kardiovaskulær risikofaktor | Følelse av mestringsevneForente stater
-
Unity Health TorontoFullførtOperasjonsromseffektivitetCanada
-
King Hussein Cancer CenterFullført
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCFullførtVekttap | Aldring av hudenForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncFullført
-
EuroPharma, Inc.I.Zhordania Institute of ReproductologyFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Cornell...RekrutteringFedme, barndom | Type 2 diabetesForente stater