- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01674491
Effekter af tilskud af sort sojapeptid på blodtrykket
27. august 2012 opdateret af: Yonsei University
Effekter af tilskud af sort sojapeptid på blodtryk og oxidativ stress: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Sorte sojapeptider har vist sig at have egenskaber, der kan sænke blodtrykket.
At undersøge virkningerne af tilskud af sorte sojapeptider på blodtryk og oxidativt stress hos personer med præ-hypertension eller stadium I hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdeltagere inkluderede mænd og kvinder i alderen 30 til 65 år, som havde et gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) mellem 130 og 159 mmHg, gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) mellem 80 og 99 mmHg eller begge, baseret på et gennemsnit af seks målinger under to screeningsbesøg.
Deltagerne blev forsynet med 84 poser placebo (kasein) eller sort sojapeptid (3 poser/dag) ved 0-ugers og ved 4-ugers besøg.
Testgruppepersoner modtog poser indeholdende sorte sojapeptider (4,5 g/dag i alt sojapeptider i 8 uger).
Kontrolgruppen modtog poser indeholdende kasein, der havde et lignende udseende som den sorte sojapeptidtablet.
Under interventionen instruerede vi deltagerne i undersøgelsen om at fortsætte deres nuværende fødeindtagsmønstre og livsstil, så det samlede energiindtag og energiforbrug ville være konstant i løbet af forsøget.
Deltagerne bragte uforbrugte poser tilbage ved deres 4- og 8-ugers opfølgningsbesøg.
Diætisten talte antallet af returnerede poser, og vi brugte dette til at vurdere deltagernes overholdelse af deres tildelte intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-749
- Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) mellem 130 og 159 mmHg
- Gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) mellem 80 og 99 mmHg, eller begge dele, baseret på et gennemsnit på seks målinger under to screeningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret klinisk hypertension
- Selvrapporteret brug af antihypertensiv medicin
- Unormal lever- eller nyrefunktion
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, kræft, skjoldbruskkirtel eller hypofysesygdom eller enhver anden alvorlig livstruende sygdom, der krævede regelmæssig medicinsk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 4,5 g/dag sort sojapeptid
4,5 g/dag, 8 uger
|
sort sojapeptid: 4,5 g/dag i 8 uger
|
Placebo komparator: placebo
lignende udseende som den sorte sojapeptidtablet, 8 uger
|
sort sojapeptid: 4,5 g/dag i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
ændring fra baseline i plasma malondialdehyd efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
ændring fra baseline i Urinary 8-epi-prostaglandin F2 efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
ændring fra baseline i Renin efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Ændring fra baseline i angiotensin-konverterende enzym efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2012
Først opslået (Skøn)
28. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BPS_201106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med sort soja peptid
-
The Ottawa HospitalTrukket tilbageEvaluering af en ny lokaliseringsteknik til aksillær lymfeknudeblæk: En gennemførlighedsundersøgelseBrystkræft | Aksellær lymfadenitisCanada
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Søvn | Prædiabetes | Type 2 diabetes | Blodtryk | Hyperlipidæmi | Kost, sund | Fysisk inaktivitet | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttetNyresvigt, kronisk | Slutstadie nyresvigt med nyretransplantationCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttetOperationsstue effektivitetCanada
-
University of CincinnatiAfsluttetStress | Depressive symptomer | Sundhedsadfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | SelveffektivitetForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncAfsluttet
-
EuroPharma, Inc.I.Zhordania Institute of ReproductologyAfsluttetOvergangsalderenGeorgien
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...German Research FoundationAfsluttet
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoldninger | Viden | Adfærdsmæssig hensigtForenede Stater