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Eficacia y seguridad de VEGF Trap Eye en el edema macular diabético (EMD) con afectación central (VIVID EAST)

8 de abril de 2016 actualizado por: Bayer

Estudio de fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, sobre la eficacia y la seguridad de dosis repetidas de VEGF intravítreo Trap Eye en sujetos con edema macular diabético

Determinar la eficacia de VEGF Trap-Eye administrado por vía intravítrea (IVT) en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) evaluada mediante el gráfico del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en sujetos con edema macular diabético (EMD) con afectación central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

381

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 127486
      • Moscow, Federación Rusa, 105062
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630071
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
      • Beijing, Porcelana, 100050
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Beijing, Porcelana, 100083
      • Beijing, Porcelana, 2000080
      • Chongqing, Porcelana, 400042
      • Shanghai, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510064
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430040
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110034
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años con diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Sujetos con edema macular diabético (EMD) secundario a diabetes mellitus que afecta el centro de la mácula en el ojo del estudio
  • Se determinó que la disminución de la visión es principalmente el resultado de DME en el ojo del estudio
  • Puntaje de letra del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 73 a 24 (20/40 a 20/320) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Fotocoagulación con láser (panretinal o macular) en el ojo del estudio dentro de los 90 días del Día 1
  • Más de 2 tratamientos previos con láser macular en el ojo del estudio
  • Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio dentro de los 120 días del Día 1
  • Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en cualquiera de los ojos (pegaptanib sódico, bevacizumab, ranibizumab, etc.) dentro de los 90 días del Día 1
  • Retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) en el ojo del estudio
  • Diabetes mellitus no controlada, definida por HbA1c >12%
  • Solo 1 ojo funcional incluso si ese ojo es elegible para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección intravítrea de aflibercept 2Q4
Los participantes recibieron 2 mg de inyección intravítrea de aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF [factor de crecimiento endotelial vascular] Trap-Eye, BAY86-5321) cada 4 semanas (2Q4) durante 48 semanas.
Biológico: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) cada 4 semanas (2Q4).
Biológico: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) cada 4 semanas durante 5 visitas seguidas de inyecciones cada 8 semanas (2Q8).
Experimental: Inyección intravítrea de aflibercept 2Q8
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) cada 4 semanas hasta la semana 16 y cada 8 semanas (2Q8) a partir de entonces, durante 48 semanas.
Biológico: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) cada 4 semanas (2Q4).
Biológico: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) cada 4 semanas durante 5 visitas seguidas de inyecciones cada 8 semanas (2Q8).
Comparador activo: Fotocoagulación Láser Macular
Los participantes recibieron tratamiento con láser al inicio y según fuera necesario en las visitas en las que se cumplieron los criterios de retratamiento con láser, pero con una frecuencia no superior a cada 12 semanas durante 48 semanas.
Procedimiento: Fotocoagulación Láser Macular
Los participantes recibieron tratamiento con láser al inicio y según fuera necesario en las visitas en las que se cumplieron los criterios de retratamiento con láser, pero con una frecuencia no superior a cada 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según lo medido por el puntaje de letra del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en la semana 52 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS, que es un estándar internacional ampliamente aceptado para el tratamiento de fotocoagulación con láser macular. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Mediciones censuradas por LOCF después de un tratamiento adicional.
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que ganaron al menos 10 letras en BCVA según lo medido por el puntaje de letras ETDRS en comparación con el punto de referencia en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 15 letras en BCVA según lo medido por el puntaje de letras de ETDRS en comparación con el valor inicial en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con una mejora mayor que igual (>=) en dos pasos desde el inicio en la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) de ETDRS evaluada mediante fotografía de fondo de ojo (FP) en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
ETDRS DRSS: Ninguno (nivel 10); retinopatía diabética no proliferativa (DR) de leve a moderada (niveles 14, 15, 20, 35 y 43); DR no proliferativa moderadamente grave/grave (niveles 47 y 53); RD proliferativa leve/moderada/de alto riesgo/avanzada (niveles 61, 65, 71, 75, 81 y 85)
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el grosor central de la retina (CRT) en la semana 52 según lo evaluado en tomografía de coherencia óptica (OCT) - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La CRT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) Subescala de actividades cercanas en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La puntuación total del NEI VFQ-25 oscila entre 0 y 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado. El cuestionario NEI VFQ está organizado como una colección de subescalas que se califican de 0 a 100. Las actividades de cerca se definen como leer la letra ordinaria de los periódicos, realizar trabajos o pasatiempos que requieran una visión de cerca o encontrar algo en un estante lleno de gente.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) Subescala de actividades a distancia en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La puntuación total del NEI VFQ-25 oscila entre 0 y 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado. El cuestionario NEI VFQ está organizado como una colección de subescalas que se califican de 0 a 100. Las actividades a distancia se definen como leer letreros de calles o nombres en tiendas y bajar escaleras, escalones o bordillos.
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15161 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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