Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) en episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar I

Criterios de inclusión:

• edad ≥18 años;
• un diagnóstico documentado de trastorno bipolar I de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) (es decir, 296.0, 296.4 o 296.6) [8];
• actualmente muestra un episodio maníaco agudo (incluso mixto) de acuerdo con los criterios del DSM-IV;
• una puntuación total de ≥20 en la Young Mania Rating Scale (YMRS);
• síntomas del episodio maníaco actual que comenzaron dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización (V2, Día 1);
• capaz de someterse a una evaluación estándar, incluida una entrevista clínica, calificaciones y estudios de laboratorio;
• formulario de consentimiento informado firmado;
• posmenopáusica o incapaz de quedar embarazada debido a una cirugía o ligadura de trompas; las mujeres en edad fértil debían presentar una prueba de embarazo en suero compatible con un estado no grávido y debían usar anticonceptivos de doble barrera hasta la visita posterior al estudio (PSV).

Criterio de exclusión:

• antecedentes de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, características psicóticas o ciclos rápidos;
• actualmente tratado con carbamazepina u oxcarbazepina;
• antecedentes de falta de respuesta, intolerancia o hipersensibilidad a compuestos relacionados (carbamazepina, oxcarbazepina o licarbazepina);
• uso de cualquier neuroléptico de depósito para el episodio maníaco actual;
• abuso de fármacos estimulantes o uso de cualquier fármaco simpaticomimético sistémico en las 2 semanas anteriores;
• terapia electroconvulsiva en los 3 meses anteriores;
• antecedentes de dependencia o abuso crónico de alcohol, drogas o medicamentos en el último año;
• juzgado clínicamente en riesgo de daño a sí mismo oa otros;
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no corregido con marcapasos;
• electrocardiograma (ECG) o anormalidades de laboratorio relevantes;
• aclaramiento de creatinina calculado <30 ml/min [hombres: (140 años) x peso/creatinina sérica x 72; mujeres: (0,85) (140-edad) x peso/creatinina sérica x 72. Edad en años, peso en kg y creatinina sérica en mg/dL];
• embarazada o amamantando;
• participar en otro ensayo clínico de medicamentos en los últimos 2 meses antes de la visita de aleatorización;
• capacidad no asegurada para realizar el ensayo o para cumplir con el protocolo del estudio (p. ej., retraso mental o incapacidad grave para comunicarse);
• cualquier otro trastorno clínicamente relevante no controlado;
• tratamiento previo con Acetato de Eslicarbazepina;
• un historial o presencia de deterioro o depresión de la médula ósea (introducido por la enmienda al protocolo No. 1);
• antecedentes o presencia de porfiria aguda intermitente (introducida por la enmienda n.° 1 del protocolo).

Los pacientes que recibían tratamiento para el trastorno bipolar u otros trastornos del sistema nervioso central en el momento de la aleatorización se excluyeron de la aleatorización. Si los pacientes habían usado previamente dichos medicamentos, se debían tener en cuenta las siguientes restricciones:

• Los pacientes tratados con medicación preventiva para el trastorno bipolar (para carbamazepina u oxcarbazepina, véanse los criterios de exclusión), antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos, antiparkinsonianos y/u otros fármacos potencialmente de acción central tuvieron que ser eliminados durante al menos 2 días antes de la aleatorización (V2, Día 1).
• Los pacientes tratados con litio o valproato solo podían aleatorizarse con niveles plasmáticos < 0,5 mmol/l y < 50 mg/l, respectivamente.