제1형 양극성 장애와 관련된 급성 조증 삽화에서 Eslicarbazepine Acetate(BIA 2-093)의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18세 이상;
• 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준(즉, 296.0, 296.4 또는 296.6)[8]에 따른 양극성 I형 장애의 문서화된 진단;
• 현재 DSM-IV 기준에 따라 급성 조증(혼합 포함) 에피소드를 나타내고 있음;
• Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점 ≥20;
• 무작위화 전 2주 이내에 시작되는 현재 조증 에피소드의 증상(V2, 1일);
• 임상 인터뷰, 평가 및 실험실 연구를 포함한 표준 평가를 받을 수 있습니다.
• 서명된 동의서 양식;
• 폐경 후 또는 수술 또는 난관 결찰로 인해 임신이 불가능한 경우 가임 여성은 무중력 상태와 일치하는 혈청 임신 테스트를 제시해야 했고 연구 후 방문(PSV)까지 이중 차단 피임법을 사용해야 했습니다.

제외 기준:

• 정신분열증 또는 분열정동 장애, 정신병적 특징 또는 빠른 주기의 병력;
• 현재 카르바마제핀 또는 옥스카바제핀으로 치료 중이거나;
• 관련 화합물(카르바마제핀, 옥스카바제핀 또는 리카르바제핀)에 대한 무반응, 불내성 또는 과민성의 병력;
• 현재의 조증 에피소드에 대한 임의의 저장소-신경이완제 사용;
• 지난 2주 이내에 자극 약물 남용 또는 전신 교감신경흥분 약물 사용;
• 지난 3개월 이내에 전기경련 요법;
• 지난 1년 동안 알코올, 약물 또는 약물로 인한 의존 또는 만성 남용의 역사;
• 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있다고 임상적으로 판단됨
• 심박조율기로 교정되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단;
• 관련 심전도(ECG) 또는 검사실 이상;
• 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min [남성: (140세) x 체중 / 혈청 크레아티닌 x 72; 여성: (0.85) (140세) x 체중/혈청 크레아티닌 x 72. 연령(세), 체중(kg) 및 혈청 크레아티닌(mg/dL)];
• 임신 또는 간호;
• 무작위 방문 전 마지막 2개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
• 시험을 수행하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 보장되지 않음(예: 정신 지체 또는 의사 소통의 심각한 무능력);
• 통제되지 않는 기타 임상 관련 장애;
• Eslicarbazepine Acetate를 사용한 이전 치료;
• 골수 손상 또는 우울증의 병력 또는 존재(프로토콜 개정 번호 1에 의해 도입됨);
• 급성 간헐적 포르피린증의 병력 또는 존재(프로토콜 개정 번호 1에 의해 도입됨).

무작위 배정에서 양극성 장애 또는 기타 중추 신경계 장애 치료를 받는 환자는 무작위 배정에서 제외되었습니다. 환자가 이전에 그러한 약물을 사용한 적이 있는 경우 다음 제한 사항을 고려해야 합니다.

• 양극성 장애 예방 약물(카바마제핀 또는 옥스카바제핀의 경우 제외 기준 참조), 항우울제, 항정신병약, 항불안제, 항파킨슨병 및/또는 잠재적으로 중추적으로 작용하는 다른 약물로 치료받은 환자는 무작위 배정(V2, 1일).
• 리튬 또는 발프로에이트로 치료받은 환자는 혈장 농도가 각각 < 0.5mmol/L 및 < 50mg/L인 경우에만 무작위 배정될 수 있습니다.