Eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093) teho ja turvallisuus kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I liittyvissä akuuteissa maanisissa jaksoissa

Sisällyttämiskriteerit:

• ikä ≥ 18 vuotta;
• dokumentoitu kaksisuuntaisen mielialahäiriön I diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV) kriteerien (eli 296.0, 296.4 tai 296.6) mukaisesti [8];
• näyttää parhaillaan akuuttia maanista (mukaan lukien sekajakso) DSM-IV-kriteerien mukaisesti;
• Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispistemäärä ≥20;
• nykyisen maanisen jakson oireet, jotka alkavat 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (V2, päivä 1);
• kyettävä käymään läpi vakioarviointi, mukaan lukien kliiniset haastattelut, luokitukset ja laboratoriotutkimukset;
• allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
• postmenopausaalinen tai muuten kyvytön tulemaan raskaaksi leikkauksen tai munanjohtimien sidonnan vuoksi; hedelmällisessä iässä olevien naisten oli esitettävä seerumiraskaustesti, joka vastaa ei-gravidista tilaa, ja heidän oli käytettävä kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen jälkeiseen käyntiin (PSV).

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on ollut skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, psykoottisia piirteitä tai nopea pyöräily;
• tällä hetkellä hoidettu karbamatsepiinilla tai okskarbatsepiinilla;
• anamneesissa reagoimattomuus, intoleranssi tai yliherkkyys läheisille yhdisteille (karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai likarbatsepiini);
• minkä tahansa depot-neuroleptien käyttö nykyiseen maaniseen jaksoon;
• stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttö tai minkä tahansa systeemisen sympatomimeettisen lääkkeen käyttö kahden edellisen viikon aikana;
• sähkökonvulsiivinen hoito viimeisten 3 kuukauden aikana;
• alkoholiriippuvuus tai krooninen väärinkäyttö alkoholista, huumeista tai lääkkeistä viimeisen vuoden aikana;
• kliinisesti arvioitu olevan vaarassa vahingoittaa itseään tai muita;
• toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus, jota ei ole korjattu sydämentahdistimella;
• asiaankuuluvat elektrokardiogrammi (EKG) tai laboratoriopoikkeamat;
• laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min [miehet: (140-vuotiaat) x paino / seerumin kreatiniini x 72; naiset: (0,85) (140-ikä) x paino / seerumin kreatiniini x 72. Ikä vuosina, paino kg ja seerumin kreatiniini mg/dl];
• raskaana tai imettävä;
• osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 2 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä;
• ei ole varmaa kykyä suorittaa koetta tai noudattaa tutkimusprotokollaa (esim. henkinen jälkeenjääneisyys tai vakava kyvyttömyys kommunikoida);
• mikä tahansa muu hallitsematon kliinisesti merkittävä häiriö;
• aiempi hoito eslikarbatsepiiniasetaatilla;
• anamneesi tai esiintynyt luuytimen vajaatoimintaa tai masennusta (sisällytetty pöytäkirjan muutoksella nro 1);
• akuutin ajoittaisen porfyrian historia tai esiintyminen (sisältyy pöytäkirjan muutoksella nro 1).

Potilaat, jotka saivat hoitoa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai muihin keskushermostohäiriöihin satunnaistuksen yhteydessä, suljettiin satunnaistamisen ulkopuolelle. Jos potilaat olivat aiemmin käyttäneet tällaisia ​​lääkkeitä, seuraavat rajoitukset oli otettava huomioon:

• Potilaat, joita hoidettiin kaksisuuntaisen mielialahäiriön ehkäisevällä lääkityksellä (karbamatsepiini tai okskarbatsepiini katso poissulkemiskriteerit), masennuslääkkeillä, psykoosilääkkeillä, anksiolyyttisilla, parkinsonismilääkkeillä ja/tai muilla mahdollisesti keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä, oli huuhdeltava pois vähintään 2 päivää ennen satunnaistamista (V2, Päivä 1).
• Litiumilla tai valproaatilla hoidetut potilaat voitiin satunnaistaa vain, kun plasmapitoisuudet olivat < 0,5 mmol/l ja < 50 mg/l, vastaavasti.