双極 I 型障害に関連する急性躁病エピソードにおける酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2-093) の有効性と安全性

包含基準:

• 18歳以上;
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版 (DSM-IV) 基準 (すなわち、296.0、296.4 または 296.6) による双極 I 型障害の文書化された診断 [8];
• 現在、DSM-IV基準に従って急性躁病（混合を含む）エピソードを表示しています。
• ヤングマニア評価尺度（YMRS）の合計スコアが20以上。
• -無作為化前の2週間以内に始まる現在の躁病エピソードの症状（V2、1日目）;
• 臨床面接、評価、実験室での研究を含む標準的な評価を受けることができます。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
• 閉経後、または手術または卵管結紮のために妊娠できない場合;出産の可能性のある女性は、非妊娠状態と一致する血清妊娠検査を提示しなければならず、研究後の訪問（PSV）まで二重障壁避妊を使用しなければなりませんでした。

除外基準:

• 統合失調症または統合失調感情障害、精神病的特徴または急速なサイクリングの病歴;
• 現在、カルバマゼピンまたはオキシカルバゼピンで治療されています。
• 関連化合物（カルバマゼピン、オキシカルバゼピンまたはリカルバゼピン）に対する無反応、不耐性または過敏症の病歴;
• 現在の躁病エピソードに対するデポ神経遮断薬の使用;
• 過去2週間以内の刺激薬の乱用または全身性交感神経刺激薬の使用;
• -過去3か月以内の電気けいれん療法;
• 過去 1 年以内のアルコール、薬物、または薬物による依存または慢性的な乱用の歴史;
• 自己または他者に危害を加える危険性があると臨床的に判断された;
• ペースメーカーで修正されていない2度または3度の房室ブロック;
• 関連する心電図（ECG）または検査室の異常;
• 計算されたクレアチニンクリアランス <30 mL/分 [男性: (140 歳) x 体重 / 血清クレアチニン x 72;女性: (0.85) (140 歳) x 体重 / 血清クレアチニン x 72. 年齢（年）、体重（kg）、および血清クレアチニン（mg/dL）]。
• 妊娠中または授乳中;
• -無作為化訪問前の過去2か月以内に別の薬物臨床試験に参加;
• 試験を実施する能力、または研究プロトコルを順守する能力が保証されていない（例：精神遅滞または重度のコミュニケーション不能）;
• その他の制御されていない臨床的に関連する障害;
• 酢酸エスリカルバゼピンによる以前の治療;
• -骨髄障害またはうつ病の病歴または存在（プロトコル修正番号1で導入）;
• -急性間欠性ポルフィリン症の病歴または存在（プロトコル修正番号1で導入）。

無作為化時に双極性障害または他の中枢神経系障害の治療を受けている患者は、無作為化から除外されました。 患者が以前にそのような薬を使用していた場合、次の制限を考慮する必要があります。

• 双極性障害予防薬（カルバマゼピンまたはオキシカルバゼピンについては除外基準を参照）、抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、抗パーキンソン病薬、および/またはその他の中枢作用の可能性のある薬で治療された患者は、無作為化の前に少なくとも2日間洗い流さなければなりませんでした（V2、 1日目）。
• リチウムまたはバルプロ酸で治療された患者は、血漿レベルがそれぞれ < 0.5 mmol/L および < 50 mg/L の場合にのみ無作為化できました。