Prueba del sistema Spectrosense EVA para la detección del cáncer de mama mediante el análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aire exhalado
18 de noviembre de 2013 actualizado por: Rauscher, Gregory E., M.D. PA
Los compuestos orgánicos volátiles (VOC) en el aliento humano son capturados y analizados por el sistema Spectrosense EVA, que es una combinación de una cromatografía de gases (GC) y un algoritmo de software.
El objetivo es obtener un conjunto o conjuntos de biomarcadores de VOC que proporcionen la mejor discriminación entre la población enferma de cáncer de mama y la población sana.
El estándar de oro para identificar a la población enferma/sana es el cáncer de mama comprobado por biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Reclutamiento
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Investigador principal:
- Rosalyn Stahl, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con cáncer de mama, biopsia confirmada, mayores de 18 años vs. Mujeres sanas sin cáncer de mama.
Descripción
Grupo de cáncer de mama:
Criterios de inclusión:
- Edad a partir de 18 años
- Biopsia positiva de cáncer de mama
- Antes de cualquier tratamiento
- Consentimiento informado firmado del paciente
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Tratamiento neoadyuvante
- Postoperatorio de cáncer de mama
- Antecedentes de cualquier otro tipo de cáncer, excepto cáncer de piel que no sea melanoma.
Grupo saludable:
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas
- Sin antecedentes de cáncer de mama
- Consentimiento informado firmado del paciente
Criterio de exclusión:
- Historia del cáncer de mama
- Antecedentes de cáncer de mama en la familia
- Antecedentes de cualquier otro tipo de cáncer, excepto cáncer de piel que no sea melanoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cáncer de mama
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|
Saludable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Obtención de un conjunto o conjuntos de biomarcadores de VOC que proporcionen la mejor discriminación entre la población enferma de Cáncer de Mama y la población sana. cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción.
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Al momento de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-13-492
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