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Prueba del sistema Spectrosense EVA para la detección del cáncer de mama mediante el análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aire exhalado

18 de noviembre de 2013 actualizado por: Rauscher, Gregory E., M.D. PA
Los compuestos orgánicos volátiles (VOC) en el aliento humano son capturados y analizados por el sistema Spectrosense EVA, que es una combinación de una cromatografía de gases (GC) y un algoritmo de software. El objetivo es obtener un conjunto o conjuntos de biomarcadores de VOC que proporcionen la mejor discriminación entre la población enferma de cáncer de mama y la población sana. El estándar de oro para identificar a la población enferma/sana es el cáncer de mama comprobado por biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Reclutamiento
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rosalyn Stahl, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con cáncer de mama, biopsia confirmada, mayores de 18 años vs. Mujeres sanas sin cáncer de mama.

Descripción

Grupo de cáncer de mama:

Criterios de inclusión:

  • Edad a partir de 18 años
  • Biopsia positiva de cáncer de mama
  • Antes de cualquier tratamiento
  • Consentimiento informado firmado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Tratamiento neoadyuvante
  • Postoperatorio de cáncer de mama
  • Antecedentes de cualquier otro tipo de cáncer, excepto cáncer de piel que no sea melanoma.

Grupo saludable:

Criterios de inclusión:

  • mujeres sanas
  • Sin antecedentes de cáncer de mama
  • Consentimiento informado firmado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Historia del cáncer de mama
  • Antecedentes de cáncer de mama en la familia
  • Antecedentes de cualquier otro tipo de cáncer, excepto cáncer de piel que no sea melanoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer de mama
Saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Obtención de un conjunto o conjuntos de biomarcadores de VOC que proporcionen la mejor discriminación entre la población enferma de Cáncer de Mama y la población sana. cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción.
Al momento de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rauscher, Gregory E., M.D. PA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-13-492

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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