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Evaluación del Tratamiento Quiropráctico Utilizando Tiempos de Reacción y Respuesta en Miembros de las Fuerzas de Operaciones Especiales (ACT2)

22 de enero de 2019 actualizado por: RAND
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar los cambios en los tiempos de reacción (RT) y los tiempos de respuesta (RespT) después del tratamiento quiropráctico en comparación con los controles en la población Calificada para las Fuerzas Especiales (SFQ), incluidas las Fuerzas de Operaciones Especiales que forman parte del 160º SOAR regimiento sobre el estado del vuelo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Evaluación del tratamiento quiropráctico 2 (ACT2) evalúa los cambios en los tiempos de reacción/respuesta después de la Terapia de manipulación quiropráctica (CMT) mediante un ensayo controlado aleatorio en miembros de SFQ o SOAR. Esta población se enfrenta a demandas fisiológicas y cognitivas simultáneas. Se requiere la capacidad de dar una respuesta motora precisa y adecuada en poco tiempo para completar con éxito los tipos de misiones que se espera que realicen.

Es posible que la atención quiropráctica pueda mejorar el rendimiento en los tiempos de reacción y respuesta en poblaciones que tienen dolor lumbar y en poblaciones asintomáticas. Una posible teoría para la mejora, incluso en personas asintomáticas, es que pueden haber experimentado un insulto o estrés en el cuerpo que es subclínico pero altera su capacidad para funcionar de manera óptima. Por lo tanto, una persona puede estar asintomática y ser capaz de realizar muchas actividades de manera normal, pero cuando está estresada hasta los límites de su máxima capacidad, los efectos de las anomalías subclínicas pueden hacer que esa persona funcione a un nivel inferior al óptimo. Si CMT es capaz de restaurar mecanismos de funcionamiento normales y más eficientes, es posible que se mejore el desempeño de tareas desafiantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
        • Blanchfield Army Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de al menos 20 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito
  • Personal de SFQ en servicio activo o Fuerzas de Operaciones Especiales que forman parte del 160º regimiento SOAR en estado de vuelo estacionado en Ft. Campbell, KY sitio militar

Criterio de exclusión:

  • Intensidad del dolor (NIH's PROMIS- pregunta n.º 29) > 4 en la visita inicial
  • Se necesita un procedimiento de diagnóstico adicional (p. radiografía)
  • Contraindicaciones de patología ósea y articular para CMT. Los posibles participantes con fractura de columna reciente, tumor(es) espinal o paraespinal(es) concurrente(s), infección(es) de la columna o paraespinal(es), artropatías inflamatorias y osteoporosis significativa serán referidos para recibir la atención adecuada.
  • Otras contraindicaciones para CMT (es decir, segmentos espinales inestables, síndrome de cauda equina)
  • Actualmente en tratamiento por lesión cerebral traumática (TBI)
  • Posibilidad razonable de que dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la participación inicial no puedan completar el estudio, es decir, el despliegue, recibir órdenes para una asignación de servicio distante o un sitio de entrenamiento o estar ausentes del sitio militar actual durante el período de participación en el estudio.
  • Recibió atención de un Doctor en Quiropráctica en los últimos 30 días.
  • Embarazada o planea quedar embarazada dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de manipulación quiropráctica
Los participantes completarán cuestionarios y evaluaciones biomecánicas y, además, recibirán tratamiento para la CMT.
Otro: Terapia de manipulación quiropráctica
Los participantes recibirán terapia de manipulación espinal quiropráctica que consiste en procedimientos de manipulación espinal de alta velocidad y baja amplitud (HVLA). Estos procedimientos suelen estar asociados con un empuje manual rápido y un sonido de cavitación. Para la columna cervical, se realizará un procedimiento llamado empuje del pilar índice cervical, la manipulación torácica se realizará con contactos unilaterales o bimanuales en las posiciones prona o supina y la manipulación lumbar/pelvis se realizará con un procedimiento denominado decúbito lateral o postura lateral. .
Otros nombres:
  • Manipulación espinal
  • Atención quiropráctica
Comparador de placebos: Grupo de control de lista de espera
Los participantes completarán cuestionarios y evaluaciones biomecánicas.
Otro: Lista de espera
Los participantes asignados al azar al grupo de control de la lista de espera completarán cuestionarios y realizarán los mismos procedimientos de estudio que los asignados al azar al grupo de terapia manipulativa quiropráctica. Después de completar el período de espera requerido de 2 semanas, aquellos que deseen recibir terapia de manipulación quiropráctica serán elegibles para programar visitas de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción simple con la mano dominante
Periodo de tiempo: Semana 1: visita de estudio 2, semana 2: visita final, cambio de la visita 2 a la visita final
La destreza de los participantes se determinará sobre la base del autoinforme. El sujeto reaccionará a la aparición de indicaciones visuales en la pantalla presionando un botón con el pulgar de su mano dominante. Un conjunto consta de 11 indicaciones que se muestran en secuencia con un período de tiempo entre la respuesta a una indicación y la aparición de la siguiente que varía de 0,5 a 4,0 segundos en orden aleatorio. La variable de resultado de esta prueba, el tiempo medio de reacción, es el promedio del tiempo transcurrido entre la aparición de cada mensaje y la pulsación del botón en respuesta a ese mensaje.
Semana 1: visita de estudio 2, semana 2: visita final, cambio de la visita 2 a la visita final
Tiempo de reacción simple con el pie dominante
Periodo de tiempo: Semana 1: visita de estudio 2, semana 2: visita final, cambio de la visita 2 a la visita final
Esta prueba se realizará de manera similar a la de la mano dominante, excepto que los participantes presionarán un pedal con su pie dominante.
Semana 1: visita de estudio 2, semana 2: visita final, cambio de la visita 2 a la visita final
Elección del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Semana 1: visita de estudio 2, semana 2: visita final, cambio de la visita 2 a la visita final
Las indicaciones en la pantalla ocurrirán con el mismo intervalo de tiempo (1 segundo) entre la presión de un botón o pedal en respuesta a una indicación y la aparición de la siguiente indicación. Cada indicación puede ser para cualquier mano o pie y la posición de la indicación en la pantalla de la computadora indicará qué pulgar o pie se debe usar. Si se presiona el botón o el pedal incorrecto, el software continúa con el siguiente mensaje, pero realiza un seguimiento de cuántas respuestas incorrectas se dieron. Un conjunto consta de una secuencia de 41 indicaciones. La variable de resultado de esta prueba, el tiempo medio de reacción, es el tiempo promedio entre la aparición de cada indicación y la respuesta del participante.
Semana 1: visita de estudio 2, semana 2: visita final, cambio de la visita 2 a la visita final
Tiempo de respuesta que involucra la mano dominante (prueba de la ley de Fitt)
Periodo de tiempo: Semana 1: visita de estudio 2, semana 2: visita final, cambio de la visita 2 a la visita final
Los participantes realizan una tarea computarizada simple de adquisición de objetivos (una tarea de la Ley de Fitt) para investigar sus tiempos de respuesta usando un mouse con su mano dominante. El participante completará un bloque, una serie de selecciones de objetivos en un monitor de computadora, trabajando en 32 intentos. Es decir, 32 pares de "golpes", lo que significa que se hizo clic con el mouse cuando el cursor estaba dentro de cada uno de los dos círculos que aparecen en la pantalla. El resultado medido de esta tarea será la suma de los tiempos necesarios para completar cada ensayo.
Semana 1: visita de estudio 2, semana 2: visita final, cambio de la visita 2 a la visita final
Tiempo de respuesta que implica el movimiento de todo el cuerpo (pared en T)
Periodo de tiempo: Semana 1: visita de estudio 2, semana 2: visita final, cambio de la visita 2 a la visita final
Los participantes se pararán frente a la pared en T, que es un dispositivo disponible comercialmente con un banco de botones cuadrados de 4 x 8 pies, cada uno de 8 cm por lado. Cuando se inicia la prueba, uno de los botones se ilumina. El participante presiona ese botón con cualquier mano. La luz dentro de ese botón luego se apaga y otro botón se enciende hasta que se presiona ese. Este proceso continúa durante una secuencia aleatoria de 100 botones. Cuando se pulsa el último botón, todos los botones se iluminan momentáneamente para indicar que la prueba ha terminado. El resultado medido de esta prueba es el tiempo desde que se pulsa el primer botón hasta que se pulsa el último de la secuencia aleatoria de 100 botones.
Semana 1: visita de estudio 2, semana 2: visita final, cambio de la visita 2 a la visita final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RAND

Colaboradores

Palmer College of Chiropractic
Samueli Institute for Information Biology

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Coulter, Ph.D, RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0352 (Institutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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