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Valutazione del trattamento chiropratico utilizzando i tempi di reazione e risposta nei membri delle forze operative speciali (ACT2)

22 gennaio 2019 aggiornato da: RAND
Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare i cambiamenti nei tempi di reazione (RT) e nei tempi di risposta (RespT) dopo il trattamento chiropratico rispetto ai controlli nella popolazione qualificata delle forze speciali (SFQ), comprese le forze operative speciali che fanno parte del 160° SOAR reggimento sullo stato del volo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione del trattamento chiropratico 2 (ACT2) valuta i cambiamenti nei tempi di reazione/risposta dopo la terapia manipolativa chiropratica (CMT) utilizzando uno studio controllato randomizzato nei membri di SFQ o SOAR. Questa popolazione si trova di fronte a esigenze fisiologiche e cognitive simultanee. La capacità di fornire una risposta motoria accurata e appropriata in breve tempo è necessaria per completare con successo i tipi di missioni che devono intraprendere.

È possibile che la cura chiropratica possa migliorare le prestazioni nei tempi di reazione e risposta nelle popolazioni che hanno lombalgia e nelle popolazioni asintomatiche. Una possibile teoria per il miglioramento, anche nelle persone asintomatiche, è che potrebbero aver subito un insulto o uno stress al corpo che è subclinico ma altera la loro capacità di funzionare in modo ottimale. Pertanto una persona può essere asintomatica e in grado di svolgere molte attività in modo normale, ma quando è stressata ai limiti della massima capacità, gli effetti delle anomalie subcliniche possono far sì che quella persona funzioni a un livello non ottimale. Se la CMT è in grado di ripristinare meccanismi di funzionamento normali e più efficienti, è quindi possibile che l'esecuzione di compiti impegnativi possa essere migliorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Stati Uniti, 42223
        • Blanchfield Army Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età minimo 20 anni
  • Consenso informato scritto
  • Il personale SFQ in servizio attivo o le forze operative speciali che fanno parte del 160° reggimento SOAR in stato di volo di stanza al Ft. Campbell, sito militare KY

Criteri di esclusione:

  • Intensità del dolore (NIH's PROMIS - domanda n. 29) > 4 alla visita iniziale
  • Ulteriori procedure diagnostiche necessarie (ad es. raggi X)
  • Controindicazioni di patologia ossea e articolare per CMT. I potenziali partecipanti con frattura spinale recente, tumore(i) spinale o paraspinale concomitante, infezione(i) spinale o paraspinale, artropatie infiammatorie e osteoporosi significativa saranno indirizzati a cure adeguate.
  • Altre controindicazioni per la CMT (es. segmenti spinali instabili, sindrome della cauda equina)
  • Attualmente in trattamento per trauma cranico (TBI)
  • Ragionevole possibilità che entro 2-4 settimane dalla partecipazione iniziale possano non essere in grado di completare lo studio, ad esempio dispiegamento, ricevere ordini per un incarico di servizio a distanza o un sito di addestramento o altrimenti essere assenti dall'attuale sito militare durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Ha ricevuto cure da un dottore in chiropratica negli ultimi 30 giorni.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia manipolativa chiropratica
I partecipanti completeranno questionari e valutazioni biomeccaniche e riceveranno inoltre un trattamento CMT.
Altro: Terapia manipolativa chiropratica
I partecipanti riceveranno una terapia manipolativa spinale chiropratica consistente in procedure manipolative spinali ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA). Queste procedure sono tipicamente associate a una rapida spinta manuale ea un suono di cavitazione. Per il rachide cervicale, una procedura chiamata spinta del pilastro cervicale, la manipolazione toracica avverrà con contatti unilaterali o bimanuali nelle posizioni prone o supine e la manipolazione lombare/bacino verrà eseguita con una procedura denominata posizione laterale o posizione laterale .
Altri nomi:
  • Manipolazione spinale
  • Cura chiropratica
Comparatore placebo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti completeranno questionari e valutazioni biomeccaniche
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo in lista d'attesa completeranno i questionari ed eseguiranno le stesse procedure di studio di quelli randomizzati al braccio della terapia manipolativa chiropratica. Dopo aver completato il periodo di attesa di 2 settimane richiesto, coloro che desiderano ricevere la terapia manipolativa chiropratica potranno programmare visite di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione semplice con la mano dominante
Lasso di tempo: Settimana 1-Visita di studio 2, Settimana 2-Visita finale, Passaggio dalla Visita 2 alla Visita finale
La manualità dei partecipanti sarà determinata sulla base dell'autovalutazione. Il soggetto reagirà alla comparsa di suggerimenti visivi sullo schermo premendo un pulsante con il pollice della mano dominante. Un set è composto da 11 prompt mostrati in sequenza con un periodo di tempo tra la risposta a un prompt e la comparsa del prompt successivo che va da 0,5 a 4,0 secondi in ordine casuale. La variabile di risultato per questo test, il tempo medio di reazione, è la media del tempo che intercorre tra la comparsa di ogni prompt e la pressione del pulsante in risposta a quel prompt.
Settimana 1-Visita di studio 2, Settimana 2-Visita finale, Passaggio dalla Visita 2 alla Visita finale
Tempo di reazione semplice con il piede dominante
Lasso di tempo: Settimana 1-Visita di studio 2, Settimana 2-Visita finale, Passaggio dalla Visita 2 alla Visita finale
Questo test verrà eseguito in modo simile a quello per la mano dominante, tranne per il fatto che i partecipanti premeranno un pedale con il piede dominante.
Settimana 1-Visita di studio 2, Settimana 2-Visita finale, Passaggio dalla Visita 2 alla Visita finale
Scelta Tempo di reazione
Lasso di tempo: Settimana 1-Visita di studio 2, Settimana 2-Visita finale, Passaggio dalla Visita 2 alla Visita finale
I prompt sullo schermo si verificheranno con lo stesso intervallo di tempo (1 secondo) tra la pressione di un pulsante o pedale in risposta a un prompt e la comparsa del prompt successivo. Ogni prompt potrebbe essere per entrambe le mani o per entrambi i piedi e la posizione del prompt sullo schermo del computer indicherà quale pollice o piede deve essere utilizzato. Se viene premuto il pulsante o il pedale sbagliato, il software passa comunque al prompt successivo, ma tiene traccia di quante risposte errate sono state fornite. Un set è costituito da una sequenza di 41 prompt. La variabile di risultato per questo test, il tempo medio di reazione, è il tempo medio che intercorre tra l'apparizione di ogni suggerimento e la risposta del partecipante.
Settimana 1-Visita di studio 2, Settimana 2-Visita finale, Passaggio dalla Visita 2 alla Visita finale
Tempo di risposta che coinvolge la mano dominante (test della legge di Fitts)
Lasso di tempo: Settimana 1-Visita di studio 2, Settimana 2-Visita finale, Passaggio dalla Visita 2 alla Visita finale
I partecipanti eseguono un semplice compito computerizzato di acquisizione del bersaglio (un compito di Fitts Law) per studiare i loro tempi di risposta usando un mouse con la mano dominante. Il partecipante completerà un blocco, una serie di selezioni target sul monitor di un computer, lavorando attraverso 32 prove. Ovvero, 32 coppie di "hit", ovvero il mouse è stato cliccato quando il cursore si trovava all'interno di ciascuno dei due cerchi che appaiono sullo schermo. Il risultato misurato da questo compito sarà la somma dei tempi necessari per completare ogni prova.
Settimana 1-Visita di studio 2, Settimana 2-Visita finale, Passaggio dalla Visita 2 alla Visita finale
Tempo di risposta che coinvolge il movimento di tutto il corpo (parete a T)
Lasso di tempo: Settimana 1-Visita di studio 2, Settimana 2-Visita finale, Passaggio dalla Visita 2 alla Visita finale
I partecipanti staranno di fronte al t-wall che è un dispositivo disponibile in commercio con una banca di 4 x 8 piedi di pulsanti quadrati di 8 cm ciascuno per lato. Quando il test è iniziato, uno dei pulsanti si illumina. Il partecipante preme quel pulsante con entrambe le mani. La luce all'interno di quel pulsante si spegne e un altro pulsante si illumina fino a quando non viene premuto. Questo processo continua per una sequenza casuale di 100 pulsanti. Quando viene premuto l'ultimo pulsante, tutti i pulsanti si illuminano momentaneamente per indicare che il test è terminato. Il risultato misurato da questo test è il tempo da quando viene premuto il primo pulsante a quando viene premuto l'ultimo della sequenza casuale di 100 pulsanti.
Settimana 1-Visita di studio 2, Settimana 2-Visita finale, Passaggio dalla Visita 2 alla Visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Collaboratori

Palmer College of Chiropractic
Samueli Institute for Information Biology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Coulter, Ph.D, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0352 (Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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