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Estimulación magnética transcraneal para el tratamiento del insomnio (TMSI)

2 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Florida

Un ensayo abierto de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia bifrontal secuencial (r-TMS) en el tratamiento del insomnio primario

La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que ha sido aprobada como tratamiento de la depresión en pacientes que no han respondido a un ensayo de un medicamento antidepresivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la TMS de baja frecuencia ejerce un efecto inhibidor sobre el estado cortical hiperexcitable en pacientes con insomnio crónico y, por lo tanto, es terapéutica. Los investigadores quieren comparar el cambio en las puntuaciones de insomnio entre el inicio y el final del tratamiento en un ensayo abierto con estimulación TMS bifrontal de baja frecuencia en 20 pacientes con insomnio primario usando estimulación diaria de 3 semanas (15 días de la semana).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El insomnio es un problema clínico común que afecta a unos 25 millones de personas en los Estados Unidos. El insomnio tiene consecuencias económicas y de salud mucho más allá del sueño inadecuado y no reparador. Aumenta los costes sanitarios, provoca o suma comorbilidades médicas y psiquiátricas, deterioro cognitivo, accidentes, absentismo y reducción de la calidad de vida. El tratamiento del insomnio es difícil y por lo general necesita un enfoque multimodal que incorpore varios enfoques cognitivos y conductuales además del tratamiento con medicamentos. La TMS y otros estudios neurofisiológicos han demostrado la presencia de una hiperexcitación cortical difusa en pacientes con insomnio crónico. Se ha demostrado que el TMS de alta frecuencia (>1 Hz) se activa, mientras que el TMS de baja frecuencia (

Objetivo: comparar el cambio en las puntuaciones de insomnio entre el inicio y el final del tratamiento con estimulación TMS bifrontal de baja frecuencia en 20 pacientes con insomnio primario usando estimulación diaria de 3 semanas (15 días de la semana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF @ Shands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A los pacientes derivados para evaluación y tratamiento del insomnio a nuestra clínica de trastornos del sueño se les ofrecerá la inscripción en este estudio.
  2. Los pacientes deben cumplir con los criterios del DSM IV para el insomnio primario
  3. De 21 a 65 años de edad para dirigirse a adultos relativamente sanos

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con depresión comórbida
  2. Abuso de sustancias en las últimas dos semanas
  3. Sin cambios en la medicación psicotrópica 2 semanas antes del inicio del tratamiento con TMS y sin cambios durante el período de tratamiento de 3 semanas
  4. Pacientes con un trastorno médico o psiquiátrico importante que pueda causar o contribuir al insomnio: trastorno bipolar, psicosis, trastornos de ansiedad, demencia, trastornos convulsivos y dolor crónico
  5. Se excluirán los pacientes con material ferromagnético en la cabeza o dentro de los 30 cm de la bobina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación magnética transcraneal
Los pacientes recibirán estimulación TMS de baja frecuencia bifrontal bilateral secuencial diariamente de lunes a viernes durante tres semanas. Además, se llevará un índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un índice de calificación de la gravedad del insomnio, una escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg y un diario del sueño.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
Los pacientes recibirán estimulación TMS de baja frecuencia bifrontal bilateral secuencial diariamente de lunes a viernes durante tres semanas. Además, se llevará un índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un índice de calificación de la gravedad del insomnio, una escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg y un diario del sueño.
Otros nombres:
  • TMS
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva
  • r-TMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: tres semanas
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh al cabo de tres semanas de estimulación con estimulación magnética transcraneal. Puntuación mínima = 0 (buen sueño); Puntuación máxima = 30 (sueño interrumpido)
tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: tres semanas
Cambio en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio al cabo de tres semanas de estimulación con estimulación magnética transcraneal. Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Holbert, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201400335

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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