Eficacia de anakinra y ruxolitinib intravenosos durante la inflamación por COVID-19 (JAKINCOV)

Criterios de inclusión:

• Infección confirmada del tracto respiratorio por SARS-coV-2 mediante al menos una PCR en muestra nasofaríngea o lavado broncoalveolar

• Paciente hospitalizado con características clínicas, biológicas y radiológicas correspondientes a los siguientes estadios:

  • Estadio 2b: neumonía hipóxica (frecuencia respiratoria > 30/mn, Sa02 < 90 mmHg en aire ambiente) asociada a un claro síndrome inflamatorio biológico (PCR > 150 mg/l)
  • Estadio 3: SDRA definido por un paciente en ventilación mecánica con una relación PaO2/FiO2 < 300 durante más de 24 h
  • Estadio 3 evolucionado: SDRA según definición anterior asociado a otro fallo orgánico o síndrome entre:
• Estado de shock con dosis de noradrenalina > 3 mg/h
• Insuficiencia renal aguda oligoanúrica o que justifique depuración extrarrenal
• Insuficiencia hepatocelular o coagulopatía con factor V < 50%
• Miocarditis responsable de insuficiencia cardíaca aguda o shock cardiogénico
• Síndrome hemofagocítico
• Hiperferritinemia > 5000 ng/mL
• Sujeto o representante legal que ha expresado su consentimiento por escrito después de la información
• Sujeto afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
• Paciente que se presenta en una situación de emergencia potencialmente mortal que no permite obtener el consentimiento

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia
• Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,5 x 109/L
• Transaminasas hepáticas AST o ALT superiores a 5 veces los valores normales
• Recuento de plaquetas inferior a 50.000 por mm3
• Pacientes trasplantados de órganos sólidos o células madre hematopoyéticas
• Pacientes tratados con inmunosupresores o inmunomoduladores
• Uso crónico de corticosteroides orales en dosis superiores a 10 mg de equivalente de prednisona por día para una afección no relacionada con COVID-19.
• Enfermedad autoinmune no controlada
• Pacientes con infecciones bacterianas, virales (excluyendo COVID-19) o fúngicas sistémicas activas, sospechadas o conocidas, no controladas
• Hipersensibilidad a anakinra y/o ruxolitinib y sus excipientes
• Vacunaciones con vacunas vivas atenuadas en el mes anterior a la inclusión
• Pacientes con disfunción orgánica preexistente grave no controlada (insuficiencia cardíaca, hepática o renal)
• Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa o personas mayores bajo medida legal de protección.
• Persona en periodo de exclusión de otro protocolo de investigación por infección por SARS-CoV-2.
• Persona que no domina lo suficiente la comprensión y la lectura del francés para poder consentir en participar en el estudio.
• Personas bajo asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos A3112-1 y L3113-1 que no estén cubiertas por las disposiciones del artículo L1121-8
• Toda condición que, según el investigador, pueda aumentar y comprometer la seguridad de la persona en caso de participación en el estudio o pueda interferir con los resultados de la investigación.