- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02400710
Entrenador de PTSD apoyado por un médico versus entrenador de PTSD autogestionado
4 de enero de 2016 actualizado por: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
Entrenador de PTSD apoyado por un médico versus entrenador de PTSD autogestionado: una prueba piloto de factibilidad
PTSD Coach es una aplicación móvil (app) que tiene como objetivo enseñar a las personas estrategias de autocontrol de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
A pesar del uso de PTSD Coach de estrategias cognitivas conductuales basadas en la evidencia, todavía es necesario probar la eficacia de la aplicación para controlar los síntomas del PTSD.
Existe evidencia de investigación de que los programas de autocuidado a menudo se subutilizan, pero que el contacto con el médico puede aumentar la participación del paciente.
La adición del apoyo de un médico puede mejorar la utilización y la eficacia del PTSD Coach.
En la Fase 1, los investigadores proponen realizar entrevistas a las partes interesadas con el personal de liderazgo de atención primaria (PC) y salud mental (MH) para investigar las barreras y los facilitadores para implementar el apoyo clínico (CS-PTSD Coach) para aumentar la aceptación, el uso y el impacto de Entrenador de PTSD por pacientes con PC.
Las entrevistas informarán el desarrollo de un protocolo y un manual de CS-PTSD Coach que se usará en la fase 2. En la fase 2, los investigadores proponen realizar un estudio de factibilidad donde 30 (20 elegibles) veteranos de PC con síntomas de TEPT de nivel de diagnóstico o subumbral será aleatorizado para recibir Entrenador de PTSD Autogestionado (SM) o Entrenador CS-PTSD.
Los objetivos específicos de los investigadores son 1) investigar la viabilidad de reclutar y retener participantes y brindar las condiciones de SM y CS y 2) realizar una investigación preliminar de la eficacia de SM vs. CS.
Los investigadores predicen que CS conducirá a mayores ganancias en el tratamiento que SM.
Los tamaños del efecto se generarán para los siguientes resultados: a) reducciones en el TEPT, la depresión y la angustia general, y aumentos en el funcionamiento relacionado con la salud, b) aumentos en el conocimiento sobre los síntomas del TEPT, las estrategias de manejo del TEPT y la autoeficacia de afrontamiento del paciente, c) aumentos en el inicio de los tratamientos tradicionales para el TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VMAC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en atención primaria en Syracuse VAMC,
- Síntomas significativos de TEPT. Puntuación total de la lista de verificación de TEPT ≥ 40.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave (medido por la Bendita Orientación-Memoria-Concentración; BOMC)
- Intento de suicidio o intención de cometer suicidio en los últimos dos meses (según lo medido por la Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- Psicoterapia o consejería de salud mental para PTSD en los últimos dos meses que se recibió fuera de la atención primaria de VA
- Un nuevo medicamento psicotrópico o un cambio en la dosis de un medicamento psicotrópico para el PTSD en los últimos dos meses que se recibió fuera de la atención primaria de VA
- Intención de comenzar el tratamiento del PTSD en atención especializada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenador de PTSD con apoyo médico
Cuatro sesiones de 20 minutos (2 en persona, 2 por teléfono) centradas en las instrucciones de uso, el establecimiento de objetivos de reducción de síntomas y la asignación de actividades específicas del Entrenador de TEPT (es decir, evaluaciones, estrategias de gestión, lecturas psicoeducativas) para que el participante complete en su propia.
|
Intervención breve basada en la atención primaria proporcionada por un médico de salud mental que se encuentra en la atención primaria.
|
|
Comparador activo: Entrenador de PTSD autogestionado
Una sesión en persona de 10 minutos que brinda instrucciones sobre cómo usar la aplicación PTSD Coach.
|
Una sesión de 10 minutos que explica cómo usar la aplicación móvil PTSD Coach.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación específica para TEPT
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mide los 17 síntomas del TEPT según el DSM-IV.
Cada síntoma se mide en una escala del 1 al 5; los números más altos indican una mayor gravedad.
El rango total de la escala es 17-85.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso en la atención especializada del PTSD según lo medido por el registro médico electrónico
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Asistencia a al menos una sesión en la clínica especializada en TEPT tras la finalización de la intervención del estudio.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Possemato, Ph.D., Syracuse VAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00615
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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