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Comparación de la artroplastia de hemi-hombro y PHILOS en el tratamiento de fracturas de tres o cuatro partes del húmero proximal

26 de noviembre de 2017 actualizado por: Zhang Peixun, Peking University People's Hospital

Un estudio multicéntrico sobre la comparación de la artroplastia de hemi-hombro y PHILOS en el tratamiento de fracturas de tres o cuatro partes del húmero proximal.

Explorar la eficacia clínica de la fijación con placa PHILOS y la artroplastia de hemi-hombro en el tratamiento de fracturas de tres o cuatro partes del húmero proximal

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde abril de 2015 y abril de 2017, los pacientes de multicentro mayores de 60 años con fracturas de húmero proximal en tres y cuatro partes fueron tratados con Proximal Humerus Internal Locking System (PHILOS) y artroplastia de hemi-hombro en multicentro. Todos los pacientes recibieron el mismo curso de rehabilitación. A los 6 meses de la cirugía se observaron complicaciones postoperatorias, se utilizó el EQ-5D para evaluar la calidad de vida y el puntaje ASES para evaluar los resultados funcionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con fracturas de húmero proximal en tres o cuatro partes, que aceptaron ser operados.

Descripción

Criterios de inclusión:

fracturas de tres o cuatro partes del húmero proximal

Criterio de exclusión:

  1. Fracturas conminutas graves del húmero proximal
  2. antecedentes de cirugía del hombro del lado lesionado
  3. Pacientes que no toleran la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Placa FILOS
fracturas en tres o cuatro partes del húmero proximal tratadas con fijación interna
Procedimiento: Placa FILOS
Placa PHILOS para el tratamiento de fracturas en tres o cuatro partes del húmero proximal
Artroplastia de hemi-hombro
Fracturas en tres o cuatro partes del húmero proximal tratadas con artroplastia de hemi-hombro.
Procedimiento: Artroplastia de hemi-hombro
Artroplastia de hemi-hombro que trata fracturas de tres o cuatro partes del húmero proximal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Se observaron complicaciones postoperatorias
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
EQ-5D se utilizó para evaluar la calidad de vida
6 meses después de la cirugía
Puntuación ASES
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
ASES se utilizó para evaluar los resultados funcionales
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peixun Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUPH2017PHF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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