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Ensayo para comparar la medición de FFR con un catéter guía sin orificio lateral vs. un catéter guía de orificio lateral

9 de enero de 2016 actualizado por: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
Los investigadores proponen un estudio prospectivo de un solo centro que evaluará dos estrategias diferentes para medir la reserva de flujo fraccional (FFR) en pacientes sometidos a angiografía coronaria clínicamente indicada en los que está indicada la medición de FFR. La FFR se medirá con un catéter guía sin orificio lateral (con el catéter guía conectado y desconectado del ostium coronario) y con un catéter guía con orificio lateral (con el catéter guía conectado y desconectado del ostium coronario) para determinar , si las mediciones obtenidas con un catéter guía de orificio lateral conectado son más precisas en comparación con las obtenidas con el catéter de orificio lateral conectado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a un cateterismo coronario clínicamente indicado
  • Necesita FFR de una lesión de la arteria coronaria
  • Aceptar participar y ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Dificultad significativa para hacer avanzar la guía de medición de presión hacia la arteria coronaria
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Enfermedad ostial severa (>70% de estenosis de diámetro dentro de los 5 mm desde el ostium de la arteria coronaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Catéter de orificio lateral
2 mediciones de FFR de un catéter guía con orificio lateral enganchado y un catéter guía con orificio lateral desenganchado
Otro: Medición de FFR
EXPERIMENTAL: Catéter sin orificio lateral
2 mediciones de FFR de un catéter guía sin orificio lateral acoplado y un catéter guía sin orificio lateral desconectado
Otro: Medición de FFR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de FFR utilizando un catéter guía con y sin orificios laterales
Periodo de tiempo: Menos de 1 hora durante la angiografía coronaria
Menos de 1 hora durante la angiografía coronaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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North Texas Veterans Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición de FFR

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