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Versuch zum Vergleich der FFR-Messung mit einem Führungskatheter ohne Seitenloch vs. ein Seitenloch-Führungskatheter

9. Januar 2016 aktualisiert von: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
Die Forscher schlagen eine prospektive Einzelzentrumsstudie vor, die zwei unterschiedliche Strategien zur Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei Patienten bewertet, die sich einer klinisch indizierten Koronarangiographie unterziehen und bei denen eine FFR-Messung indiziert ist. Die FFR wird mit einem Führungskatheter ohne seitliches Loch (wobei der Führungskatheter sowohl im Koronarostium eingerastet als auch gelöst ist) und mit einem Führungskatheter mit seitlichem Loch (wobei der Führungskatheter sowohl im Koronarostium eingerastet als auch gelöst ist) gemessen , ob Messungen, die mit einem eingerasteten Seitenloch-Führungskatheter erhalten wurden, genauer sind im Vergleich zu denen, die mit dem eingerasteten Nicht-Seitenloch-Katheter erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer klinisch indizierten Koronarkatheterisierung unterziehen
  • Benötigen Sie FFR einer Koronararterienläsion
  • Der Teilnahme zustimmen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Schwierigkeiten beim Vorschieben des Führungsdrahts zur Druckmessung in die Koronararterie
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwere Erkrankung des Ostiums (>70 % Stenose im Durchmesser innerhalb von 5 mm vom Ostium der Koronararterie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Seitenlochkatheter
2 FFR-Messungen von einem eingerasteten Seitenloch-Führungskatheter und einem nicht eingerasteten Seitenloch-Führungskatheter
Sonstiges: FFR-Messung
EXPERIMENTAL: Katheter ohne seitliches Loch
2 FFR-Messungen von einem eingerasteten Führungskatheter ohne Seitenloch und einem ausgerückten Führungskatheter ohne Seitenloch
Sonstiges: FFR-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FFR-Messung mit Führungskatheter mit und ohne Seitenlöcher
Zeitfenster: Weniger als 1 Stunde während der Koronarangiographie
Weniger als 1 Stunde während der Koronarangiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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