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Evaluación preoperatoria de los ganglios linfáticos mesorrectales mediante TC de energía dual. PUMK-DECT

29 de octubre de 2015 actualizado por: Issam al-Najami, Odense University Hospital
Subproyecto 1 de criterios de valoración: Desarrollar un método reproducible para la detección de ganglios linfáticos por DECT en muestras quirúrgicas de resección rectal por cáncer. subproyecto 2: Criterio de valoración principal: Evaluar la sensibilidad y la especificidad de los ganglios linfáticos malignos en muestras de RC in vitro en comparación con la histopatología. Criterio de valoración secundario: Evaluar la DECT como herramienta de imagen para el diagnóstico de ganglios linfáticos malignos en CR. Se utilizará la histopatología como referencia. Subproyecto 3: Punto final primario: Comparar la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivo y negativo, la precisión de DECT y la resonancia magnética estándar. Secundario: Evaluar el valor del estándar de oro para el uso de métodos de imagen para la descripción del ganglio linfático, validado por histopatología. Secundario: para determinar el valor del diagnóstico de tumores usando DECT.subproyecto 4: Evaluar el valor de la DECT como herramienta de imagen para diagnosticar la respuesta a la quimio-radioterapia de los ganglios linfáticos malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes La supervivencia a largo plazo de los pacientes con cáncer de recto (CR) ha mejorado drásticamente durante los últimos 20 años, de aproximadamente un 30% a un 65%. El enfoque general en la enfermedad con la creación de equipos multidisciplinarios, la certificación de bases de datos nacionales de calidad de los cirujanos, etc., han contribuido al desarrollo, especialmente en los últimos 10 a 15 años. La introducción de la Oncología preoperatoria, conocida como tratamiento neoadyuvante, aumentó la tasa de supervivencia hasta en un 10% en determinadas series de pacientes. Sin embargo, el pronóstico sigue siendo malo para los casos avanzados, qua riesgo de metástasis y recidiva local del cáncer.

El tratamiento quirúrgico sigue siendo la piedra angular del tratamiento curativo de la CR. La escisión mesorrectal total (TME) incluye la resección tanto del tumor como de la grasa mesorrectal circundante. TME se utiliza actualmente como el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de CR. El uso de TME ha reducido la tasa de recaída local a menos del 10%.

Cirugía TME combinada con quimioterapia preoperatoria y radioterapia si el cáncer se encuentra en un estadio avanzado (T3) y, a menudo, con dosis altas de radioterapia y quimioterapia en los casos más avanzados de estadio T 4.

Las complicaciones de TME están presentes en más del 40% de los pacientes. Con mayor frecuencia en forma de dehiscencia de heridas, infección, disfunción sexual, trastornos intestinales y la necesidad de un estoma. Más del 50% de los pacientes tienen una calidad de vida reducida de forma permanente.

Las terapias mínimamente invasivas (microcirugía endoscópica transanal (TEM)) para el tratamiento curativo de los cánceres de recto tempranos están bien validadas. La tasa de complicaciones es baja y, sobre todo, la mortalidad operatoria inferior al 1% incluso en ancianos y pacientes con comorbilidades, frente al 10% de la cirugía estándar. El uso de la cirugía TEM en las primeras etapas de los cánceres de recto en pacientes seleccionados podrá reducir el riesgo de complicaciones y mejorar la supervivencia general a largo plazo. Aunque la supervivencia específica de la enfermedad se reduce debido a un procedimiento menos radical. El programa de cribado danés para el cáncer colorrectal dará como resultado un aumento significativo en la detección de cánceres tempranos.

Así, en los últimos 10-15 años se ha desarrollado un complejo algoritmo de tratamiento con cirugía a medida, en combinación con tratamiento oncológico si es necesario. Los beneficios completos de las opciones de tratamiento disponibles requieren que realice un tratamiento previo y clasifique la enfermedad por etapas para que el paciente pueda ser asignado al tratamiento adecuado. La extensión del crecimiento del tumor en las diferentes capas del recto (etapa T) ahora se puede llevar a cabo con gran certeza antes de la operación.

Los pacientes con tumor en etapa T1 pueden ser candidatos para la cirugía TEM porque solo el 10 % de estos pacientes tienen metástasis en los ganglios linfáticos. Los cánceres en estadio T2 pueden ser candidatos para TEM si tienen un mayor riesgo de mortalidad operatoria. Por supuesto, no es deseable una resección local del cáncer en las metástasis de los ganglios linfáticos, ya que no están incluidas en la resección. Las metástasis a distancia se pueden detectar con certeza con tomografías computarizadas y resonancias magnéticas. La evaluación preoperatoria de la afectación ganglionar es difícil e incierta por atreverse a utilizarla para asignar candidatos a resección local.

La indicación para el tratamiento con TEM de los cánceres de recto puede extenderse potencialmente si pudiera asignar a los pacientes independientemente del estadio del tumor, en función del estadio de los ganglios linfáticos.

La detección de la propagación de la enfermedad a los ganglios linfáticos tiene un impacto decisivo en la elección de la modalidad de tratamiento. Por otra parte el impacto en el pronóstico y la recurrencia local.

  1. Resección local realizada solo para N0.
  2. El número de ganglios linfáticos afectados tiene un valor pronóstico para el resultado de la cirugía de CR.
  3. La detección de células tumorales en los ganglios linfáticos de la fascia mesorrectal (que forma el MRC del margen de resección circunferencial) aumenta el riesgo de recurrencia. Los pacientes deben tener tratamiento oncológico neoadyuvante.
  4. Los ganglios linfáticos ubicados fuera de la fascia mesorrectal pueden requerir linfadenectomía extendida, para lograr un buen resultado oncológico y evitar la recaída.

Hoy en día, la resonancia magnética (MRI) y la ecografía transrectal (TRUS) se utilizan como el estándar de oro en la estadificación por imágenes de RC. Los estudios han demostrado una alta especificidad para la evaluación del estadio T y CRM utilizando la resonancia magnética preoperatoria. Se obtiene una alta especificidad comparativa en las manos intermedias con TRUS.

A diferencia de la clasificación en estadio T y CRM, la RM y la TRUS han mostrado resultados deficientes en comparación con la estadificación N de RC. Resultados aún peores surgen con el uso de la tomografía computarizada (TC) convencional para el diagnóstico de ganglios linfáticos, con una mediana de sensibilidad del 80% (del 62,5 al 91,9%) y mediana de la especificidad del 77,8% (50-87,9%).

La investigación debe orientarse hacia la mejora del diagnóstico de ganglios linfáticos por CR, para aprovechar al máximo los tratamientos diferenciados.

La tomografía computarizada de energía dual (DECT) es una modalidad de imagen que en los últimos años se ha afianzado en el diagnóstico de varios tipos de microlesiones. DECT proporciona información sobre la reacción de un tejido cuando se ve afectado por diferentes niveles de energía. Esto le brinda información sobre su composición, basada en el valor de borde K conocido de diferentes sustancias. El borde K se define por la atenuación visual máxima de una sustancia en un escaneo DECT cuando se ve afectada por una cierta cantidad de energía. La energía requerida para lograr un borde k dado depende del tamaño atómico de las sustancias individuales y, por lo tanto, aumenta con la masa atómica.

La técnica es conocida, por ejemplo, por el diagnóstico de cálculos renales, la estadificación del cáncer de páncreas, anomalías vasculares como la clasificación de aneurismas aórticos, la detección de placas coronarias, etc.

Un estudio de 2013 realizado por Zalai Pan et al investigó la asociación entre el cáncer gástrico confirmado histológicamente y el descubrimiento de ganglios linfáticos metastásicos mediante DECT. Se incluyeron 96 pacientes. Dos grupos de radiólogos desconocían los hallazgos endoscópicos e histológicos. Los ganglios linfáticos de 6 mm se incluyeron en la estadificación N. Encontraron una sensibilidad del 85,4% para N0, 84,4% N1, 91,7% N2. Además, mostró una diferencia significativa en la captación de yodo (del contraste que contiene yodo) con el valor de borde K de 33,20 keV, en ganglios linfáticos malignos y no malignos.

Por lo tanto, existe la esperanza de que tanto el yodo como el gadolinio que se encuentran en el agente de contraste de rayos X se absorban en los tejidos cancerosos y proporcionen una señal reconocible en la tomografía computarizada de energía dual.

. Hipótesis

  1. Es posible desarrollar un método estandarizado para la exploración DECT de las muestras de recto extraídas durante la cirugía.
  2. Los ganglios linfáticos metastásicos sospechados por DECT pueden verificarse histopatológicamente.
  3. La DECT puede aumentar la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico de los ganglios linfáticos en comparación con otras modalidades de imagen.
  4. El efecto de la quimiorradioterapia en los ganglios linfáticos puede detectarse mediante DECT

Diseño del estudio El estudio es un estudio observacional prospectivo, basado en pacientes con cáncer de recto recién diagnosticado en el Departamento Quirúrgico A del Hospital Universitario de Odense.

Los pacientes se dividirán automáticamente en 3 grupos según la estratificación preoperatoria, en un grupo que se referirá a la operación directa ya sea TEM (grupo 1) o TME (GRUPO 2) después de la estadificación de imagen preoperatoria, y un grupo de 3 que se someterá a dos fases de imagen, antes y después de la radio o quimio-radioterapia antes de la cirugía.

Métodos Subproyecto 1: Exploración DECT in vitro de muestras rectales. Subproyecto 1 escaneado sin contraste

Procedimiento de la parte 1: se seleccionan 3 pacientes con ganglios linfáticos visibles en el tejido graso perirrectal por resonancia magnética.

Escenario 1: después de la TME, las muestras se transportarán al instituto patológico para la preparación de 3 mm. secciones gruesas desde el borde de resección distal hasta el proximal.

  • El producto se coloca en una celosía de aluminio.
  • Todos los cortes de 3 mm son numerados y fotografiados.
  • Se realiza la exploración del espécimen ex-vivo; esto se hace de tres maneras diferentes para determinar la técnica ideal.

    1. la muestra se escanea entre 2 placas de gel
    2. las muestras se escanean en el aire
    3. las muestras se escanean en un contenedor inundado
  • Todas las secciones de 3 mm que están fotografiadas y numeradas, se acoplan con su imagen de escaneo DECT.
  • Las muestras se colocan en formalina y se realizarán los mismos escaneos 24 horas después. Esto es para comparar el efecto de la formalina en las exploraciones DECT de las muestras.
  • Se determinará la técnica ideal para la exploración DECT in vitro de las muestras.

El escaneo con contraste

Procedimiento de la segunda parte: Se seleccionarán nueve pacientes con ganglios linfáticos visibles en el tejido graso perirrectal por resonancia magnética.

  • En la reunión de preparación con los pacientes en KA (centro de día quirúrgico, Svendborg), los pacientes recibirán información sobre el estudio, se proporcionará material escrito y se obtendrá el consentimiento.
  • Las preguntas en el tiempo desde la información en KA, hasta la participación en el estudio hasta el momento de la cirugía, pueden dirigirse al investigador. El investigador está presente en el momento de la cirugía y puede responder preguntas del paciente.
  • Con el consentimiento por escrito de los pacientes, se completará el siguiente procedimiento:

    1. 5 minutos. antes de la ligadura central predeterminada de a. mesentérico inf. tres pacientes recibirán iv, medios de contraste que contienen yodo, Omnipaque 350 mg de yodo/ml, un total de 10 ml.

Para 3pt: Gadovist intravenoso (Gadobutrol) 1,0 mmol/ml total 0,1 mmol/kg Para 3pt: usando rectoscopio y una aguja se administrarán 5 ml de Gadovist 1 mmol/ml, para examen del ganglio centinela.

2. Después de la TME, las muestras se preparan y se escanean con DECT de acuerdo con la técnica ideal encontrada en el procedimiento de la parte 1.

3. Todos los ganglios linfáticos, designados como normales o patológicos por la exploración DECT, serán analizados por un patólogo que desconoce los resultados de la exploración. Los ganglios linfáticos se evaluarán bajo el estándar de oro para la evaluación patológica de estos (38). En este proceso es posible extirpar los ganglios linfáticos para la validación histopatológica, ya que se numeran según fotografías e imágenes de escaneo.

4. El patólogo completa el Anexo 2 5. El investigador evalúa las imágenes de exploración DECT, junto con el radiólogo. 6. El investigador llena el Anexo 1

Subproyecto 2: evaluar la sensibilidad y especificidad de la diferenciación benigno/maligno en la exploración DECT de especímenes rectales in Vitro.

  • Todos los pacientes incluidos bajo la estadificación de imágenes preoperatorias estandarizadas, mediante consentimiento por escrito, recibirán una exploración DECT adicional de la pelvis, ya sea con Gadovist 1,0 mmol/ml, 0,1 mg/kg iv, o después de la administración de Omnipaque de contraste estándar para TC. Las exploraciones DECT se pueden realizar en el mismo escáner y en la misma sesión que la TC convencional de tórax y abdomen. Las imágenes deben dar como resultado secciones continuas de la pelvis de 3 mm de grosor, perpendiculares a la pared del recto, desde la transición anorrectal hasta el nivel del promontorio.
  • La tomografía computarizada convencional de tórax y abdomen, y la resonancia magnética del recto se utilizarán como de costumbre, para la estratificación de los pacientes al tratamiento adecuado cf. Figura 1
  • El endoscopista informa sobre el estudio y proporciona material escrito para su firma cuando se realiza la detección de un cáncer de recto.
  • Las preguntas de los pacientes sobre la participación en el estudio durante el período entre la endoscopia y la exploración pueden dirigirse al investigador. El investigador está presente en el momento de la estadificación por imágenes preoperatoria planificada y acepta cualquier pregunta del paciente.
  • Aceptación por escrito entregada al investigador en la estadificación preoperatoria por imagen. Se entregará una copia de la aceptación al radiólogo.
  • Se repite el punto 2-6 del segundo elemento de procedimiento del subproyecto 1.

Subproyecto 3: Mejor protocolo durante el subproyecto 2, en comparación con la resonancia magnética estándar de ganglios linfáticos malignos en el mesorrecto en pacientes que no han recibido terapia neoadyuvante.

  • Como se mencionó anteriormente, el objetivo es la inclusión de un total de 100 pts. Con RC. Después del período de inclusión de 1 año, se analizaron las imágenes escaneadas. Todas las imágenes preoperatorias in vivo son revisadas por radiólogos dedicados, con un enfoque particular en la detección de ganglios linfáticos. Los criterios morfológicos que se utilizan en la RM se utilizan para determinar si un ganglio linfático es maligno o no (39), tanto en la RM preoperatoria como en la DECT.
  • Los radiólogos desconocen los resultados de la estadificación preoperatoria de la resonancia magnética y los resultados histopatológicos.
  • Solo los pacientes que no recibieron terapia neoadyuvante serán incluidos en el subproyecto 3, el radiólogo completa el Anexo 1.
  • El investigador compara los resultados de la exploración in vivo.
  • El investigador compara los resultados del escaneo in vivo con los resultados del escaneo in vitro y los resultados de patología. Los resultados se calculan como N0, N1 o N2

Subproyecto 4: Evaluar la capacidad de DECT para seguir los cambios en el estado de los ganglios linfáticos de malignidad después de la quimiorradioterapia adyuvante.

  • Se incluirán pacientes que hayan recibido quimiorradioterapia adyuvante.
  • Siguiendo el mismo procedimiento que el subproyecto 2, los pacientes son escaneados por segunda vez después de la quimiorradioterapia adyuvante.
  • Los nuevos escaneos se describen de acuerdo con el procedimiento de descripción en el subproyecto 3.
  • Se rellena el Anexo 1.
  • Se comparará el anexo 1 del antes y el después de la radioquimioterapia adyuvante.

Estadísticas y análisis de datos

Requisitos previos para la recolección del paciente, para el escaneo DECT in Vitro después de la administración de Gadovist como agente de contraste:

Las cifras medianas para el diagnóstico de ganglios linfáticos en la RM en pacientes con CR son las siguientes:

  • El 70% de los pacientes con CR no tienen ganglios linfáticos visibles.
  • El 15% de los pacientes con CR tienen ganglios linfáticos visiblemente benignos.
  • El 15% de los pacientes con CR tienen ganglios linfáticos visiblemente malignos (40). 5 muestra un promedio de 5 ganglios linfáticos por paciente.

Un análisis del tamaño de la muestra mostró que se necesitaba un número de ganglios visibles 150 en total para lograr una sensibilidad del 70 % (95 % IC 56 % -80 %). Sabiendo que en promedio se ven 5 ganglios linfáticos por paciente, se necesitaría una población de 100 pts. Incluido. (15% de 100) x5 ganglios linfáticos = 75 ganglios linfáticos benignos visibles + (15% de 100) x5 ganglios linfáticos = 75 ganglios linfáticos malignos visibles.

Número total de ganglios linfáticos = 150

Consideraciones éticas El proyecto debe ser aprobado por los comités de ética de investigación en la Región del Sur de Dinamarca y por la Inspección de Datos en el hospital universitario de Odense/Svendborg.

El primer contacto con el paciente antes de su inclusión en el proyecto tendrá lugar el día en que, tras someterse a un examen endoscópico, se detecte un tumor maligno en el recto. Posteriormente, el paciente será informado sobre el proyecto por uno de los médicos del departamento, en una sala de entrevistas ininterrumpida diseñada para la información de los pacientes y sus familiares. La información escrita será divulgada.

Los pacientes tendrán un mínimo de 3 días de reflexión antes de aceptar la participación en el proyecto.

Cuando el paciente acepte la participación en el proyecto sólo será información médicamente relevante la que se obtendrá en la ficha del paciente. Esto incluirá edad, sexo, embarazo, otras enfermedades, alergias e información sobre los detalles del cáncer del paciente.

La exploración DECT es un procedimiento indoloro que se puede realizar en línea con las exploraciones preoperatorias. Sin tener en cuenta los riesgos conocidos de administrar el agente de contraste en forma de reacciones anafilácticas, los pacientes no están expuestos a riesgos médicos. Se sospecha que el uso de agentes de contraste a base de gadolinio contribuye a la fibrosis sistémica nefrogénica (NSF), pero no hay ningún caso de esto según el informe reciente del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) en 2007. Las reacciones alérgicas a los medios de contraste yodados se describen con una frecuencia del 0,2%, más comúnmente en forma de urticaria. Reacciones adversas graves, como el shock anafiláctico se describe con una frecuencia del 0,01%.

Los pacientes del subproyecto 1 están bajo la administración de un agente de contraste en el preoperatorio bajo estrecha vigilancia por parte de los anestesiólogos, y cualquier posible reacción alérgica podría tratarse de inmediato.

Los pacientes incluidos estarán expuestos a una mayor radiación radiológica, equivalente a 1-10 mSv y, por lo tanto, solo una tomografía computarizada adicional del abdomen.

Los ejemplares seleccionados serán tratados exactamente de la misma forma legalmente prevista en la materia. El investigador, en la preparación patológica habitual de los especímenes, fotografiará los especímenes y los categorizará en el tiempo de gradiente del proyecto. Después de completar el proyecto, el material de la imagen se hará anónimo.

Cabe destacar que los resultados de los experimentos relacionados con las exploraciones no tendrán un impacto terapéutico.

Perspectiva En caso de que el estudio muestre que DECT mejora la calidad de la estadificación de imágenes de pacientes con CR, las consecuencias serán sustanciales. Si la precisión de ganglios positivos para CR alcanza el 90%, sería posible una resección local para el 10% de los tumores T1 con ganglios positivos. Además, es posible que pueda ofrecer una resección local para el 75 % de los cánceres tempranos T2 y T3 que no se han propagado y que, por lo demás, cumplen los criterios para la resección local. Con un diagnóstico ganglionar seguro, el tratamiento quirúrgico oncológico mejorará en cuanto a pronóstico y tasa de recidiva local. Además, con un mejor diagnóstico de los ganglios linfáticos, se puede evitar la quimiorradioterapia neoadyuvante innecesaria a los pacientes falsos positivos anteriores. Están entre el 25 y el 50%.

Oncología médica se podrá evaluar el efecto de la quimioterapia en pacientes CR, con la posibilidad de optimizar el tratamiento oncológico.

Oportunidades de implementación práctica: Tenemos acceso a doble TC y contraste. El estudio de factibilidad está terminado.

Problemas de diseño del estudio:

Existe el riesgo de clasificar algunos de los ganglios linfáticos observados en la exploración DECT preoperatoria como falsos positivos, si no se encuentran en las exploraciones in vitro, debido al efecto de la radioterapia. Sin embargo, esto es un hecho tanto para MRI como para DECT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Southern Denmark
      • Svendborg, Southern Denmark, Dinamarca, 5700
        • Reclutamiento
        • Issam al-Najami
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes con sospecha endoscópica de cáncer de recto.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal crónica
  • el embarazo
  • recurrencia del cáncer de recto
  • alergias conocidas al contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CT de doble energía
un escaneo adicional con un ct de energía dual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la detección de ganglios linfáticos por DECT en muestras de resección rectal por cáncer.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las mediciones se realizarán en unidades Hounsfield, valor z efectivo y concentraciones de yodo, agua y gadolinio.
6 meses
sensibilidad y especificidad para la detección de ganglios linfáticos malignos en muestras de RC in vitro en comparación con histopatología
Periodo de tiempo: 6 meses
Las mediciones se realizarán en unidades Hounsfield, valor z efectivo y concentraciones de yodo, agua y gadolinio.
6 meses
sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo-onegativo, precisión de DECT y resonancia magnética estándar.
Periodo de tiempo: 1 año
Las mediciones se realizarán en unidades Hounsfield, valor z efectivo y concentraciones de yodo, agua y gadolinio. Los ganglios linfáticos malignos probados histopatológicamente se compararán con los ganglios linfáticos benignos probados histopatológicamente.
1 año
DECT como herramienta de imagen para el diagnóstico de respuesta a quimio radioterapia de ganglios linfáticos malignos y tumores.
Periodo de tiempo: 1 año
Rectal Cancer Regression Grade (RCRG) según los tres niveles RCRG 1-3. RCRG 1: el tumor está esterilizado o solo quedan focos microscópicos de adenocarcinoma; RCRG 2: marcada fibrosis, pero con tumor macroscópico todavía presente; y RCRG 3: poca o ninguna fibrosis en presencia de abundante tumor macroscópico, basado en medidas de unidades Hounsfield, valor z efectivo y concentraciones de yodo, agua y gadolinio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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