- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02600416
El Estudio CIRE (Estudio de REcirculación de CItrato) (CIRE)
Efectos de la inversión del puerto AV en Citrate CVVH: el estudio CIRE (Estudio de recirculación de CItrate)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Se ha demostrado que la inversión del puerto AV (AVPR) aumenta la recirculación en los catéteres venosos utilizados en la UCI para CVVH. Los efectos de esta maniobra de uso frecuente no se han descrito en el contexto de CVVH con anticoagulación regional con citrato.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de AVPR en la recirculación, el aclaramiento, el calcio ionizado posterior al filtrado y, posteriormente, la dosificación de citrato.
Diseño y métodos del estudio:
Ensayo abierto que estudia el efecto de AVPR en pacientes sometidos a CVVH con citrato. Después de la medición en la configuración de catéter estándar, se realiza AVPR, después de lo cual se monitorean los efectos sobre la recirculación del catéter, la eliminación, la dosificación de citrato y el calcio ionizado (iCa) posterior al filtrado.
Sitios de muestra:
Línea arterial, puerto arterial (prefiltro), puerto posfiltro (después de la posdilución y compensación de calcio), muestra de efluentes. Todos los caudales a tener en cuenta.
Población de estudio:
Doce pacientes ingresados en cuidados intensivos, que requieren terapia de reemplazo renal continua (TRRC) para AKI. Los pacientes son preferentemente anúricos y han logrado un buen control metabólico bajo CVVH antes de su inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en estado crítico que requieren CRRT por AKI (criterios RIFLE)
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal
- No se había producido ninguna inversión del puerto AV antes de la inclusión en el estudio
- La diuresis es mínima o el paciente está anúrico, por lo que los efectos de los cambios en el aclaramiento como consecuencia de la diuresis se minimizan y no influyen en los resultados del estudio.
- El paciente se ha sometido a CVVH durante varios días, lo que garantiza un buen control metabólico, por lo que la posible pérdida de aclaramiento a corto plazo como consecuencia de la reversión del puerto AV no tiene efectos perjudiciales.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal crónica preexistente que requiere diálisis
- inmunosupresión crónica
- cirrosis hepática Child-Pugh C
- hepatitis grave o relacionada con el shock
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Inversión de puerto AV
Pacientes sometidos a CVVH con citrato.
|
Inversión del puerto AV a la 1h Inversión del puerto AV a la posición inicial a las 7h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio en la concentración de citrato en el circuito después de la inversión del puerto AV
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
cambio en el Ca ionizado posterior al filtro después de la inversión del puerto AV
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
cambio en la holgura después de la inversión del puerto AV
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRE study
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