- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02600416
Die CIRE-Studie (CItrate REcirculation Study) (CIRE)
Auswirkungen der AV-Port-Umkehr bei Citrat-CVVH – Die CIRE-Studie (CItrate-REcirculation-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Es wurde gezeigt, dass die AV-Port-Umkehrung (AVPR) die Rezirkulation in Venenkathetern erhöht, die auf der Intensivstation für CVVH verwendet werden. Die Auswirkungen dieses häufig verwendeten Manövers wurden bei CVVH unter Verwendung regionaler Citrat-Antikoagulation nicht beschrieben.
Zielsetzung:
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von AVPR auf die Rezirkulation, die Clearance, das ionisierte Kalzium nach dem Filter und die anschließende Citratdosierung zu bestimmen.
Studiendesign und Methoden:
Offene Studie zur Untersuchung der Wirkung von AVPR bei Patienten, die sich einer Citrat-CVVH unterziehen. Nach der Messung in der Standardkatheterkonfiguration wird eine AVPR durchgeführt. Anschließend werden die Auswirkungen auf die Katheterrezirkulation, die Clearance, die Citratdosierung und das ionisierte Kalzium (iCa) nach dem Filter überwacht.
Beispielseiten:
Arterielle Leitung, arterieller (Vorfilter-)Anschluss, Nachfilter-Anschluss (nach Nachverdünnung und Kalziumkompensation), Abwasserprobe. Alle Durchflussmengen sind zu beachten.
Studienpopulation:
Zwölf Patienten wurden auf die Intensivstation eingeliefert und benötigten wegen AKI eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT). Die Patienten sind vorzugsweise anurisch und haben unter CVVH vor der Aufnahme in die Studie eine gute Stoffwechselkontrolle erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten, die eine CRRT für AKI benötigen (RIFLE-Kriterien)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
- Vor der Aufnahme in die Studie hatte keine Umkehrung des AV-Ports stattgefunden
- Die Diurese ist minimal oder der Patient ist anurisch, so dass die Auswirkungen von Clearance-Änderungen als Folge der Diurese minimal sind und keinen Einfluss auf die Studienergebnisse haben.
- Der Patient wurde mehrere Tage lang einer CVVH unterzogen, was eine gute Stoffwechselkontrolle gewährleistet, so dass ein möglicher kurzfristiger Clearance-Verlust als Folge der AV-Port-Umkehr keine nachteiligen Auswirkungen hat.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende chronische Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert
- chronische Immunsuppression
- Leberzirrhose Child-Pugh C
- schwere oder schockbedingte Hepatitis
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Umkehrung des AV-Anschlusses
Patienten, die sich einer Citrat-CVVH unterziehen.
|
Umkehrung des AV-Ports bei 1h. Umkehrung des AV-Ports in die Startposition bei 7h
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Citratkonzentration im Kreislauf nach Umkehrung des AV-Anschlusses
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
Änderung des ionisierten Ca nach dem Filter nach Umkehrung des AV-Ports
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
Änderung der Clearance nach AV-Port-Umkehr
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRE study
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