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Un estudio adicional de fase I de anlotinib sobre tolerancia y farmacocinética

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudio Fase I Adicional de Tolerancia y Farmacocinética de Anlotinib en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados

Un estudio adicional de fase I de anlotinib sobre tolerancia y farmacocinética. Para seguir estudiando las características farmacocinéticas de anlotinib en el cuerpo humano, recomiende un régimen razonable para investigaciones posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica de tumores sólidos avanzados excepto los tumores del tracto digestivo, al menos una lesión medible (según RECIST1.1)
  • Falta del tratamiento estándar o fracaso del tratamiento
  • 18-65 años, ECOG PS: 0-1, Esperanza de vida de más de 3 meses
  • 30 días o más desde la última terapia citotóxica
  • La función de los órganos principales es normal.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado (como un dispositivo intrauterino, un anticonceptivo y un condón) durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio; el resultado de la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativo dentro de 7 días antes de la inscripción en el estudio, y se requiere que los pacientes no estén amamantando; los hombres participantes deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio
  • Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son utilizados por anlotinib
  • Pacientes con factores que puedan afectar a la medicación oral (como disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.)
  • Pacientes con metástasis cerebrales con síntomas o síntomas controlados < 3 meses

  • Pacientes con cualquier enfermedad severa y/o incapaz de controlar, incluyendo:

    1. Presión arterial que no se puede controlar de manera ideal (presión sistólica ≥150 mmHg, presión diastólica ≥100 mmHg);
    2. Pacientes con isquemia miocárdica de grado 1 o superior, infarto de miocardio o arritmias malignas (incluido QT≥480ms) y pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de grado 1 o superior (clasificación de la NYHA);
    3. Pacientes con infecciones graves activas o incapaces de controlar;
    4. Pacientes con cirrosis, enfermedad hepática descompensada o hepatitis activa;
    5. Pacientes con diabetes mal controlada (glucosa en sangre en ayunas (FBG)>10mmol/L)
    6. Proteína en orina ≥ ++, y excreción de proteína en orina de 24 horas> 1,0 g confirmado
  • Pacientes con heridas que no cicatrizan o fracturas.
  • Pacientes con cualquier evento de sangrado CTC AE Grado 1 o mayor ocurrido en los pulmones o cualquier evento de sangrado CTC AE Grado 2 o mayor ocurrido dentro de las 4 semanas previas a la asignación; Pacientes con signos físicos de diátesis hemorrágica o que reciben trombólisis y anticoagulación
  • Pacientes con historial de abuso de drogas y que no pueden deshacerse de ellas o Pacientes con trastornos mentales
  • Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas.
  • Historia de la inmunodeficiencia
  • Pacientes con enfermedades concomitantes que puedan poner en grave peligro su propia seguridad o puedan afectar a la finalización del estudio según el criterio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib
Droga: Anlotinib
Anlotinib QD po. y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de anlotinib (en sangre total): Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 18 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Concentración plasmática máxima (Cmax), Cmax en ng/mL. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H72/H120/H168/ H240 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D1/D4/D7/D10/D14/D18/Antes del próximo ciclo (D significa Día).
hasta 18 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Farmacocinética de anlotinib (en sangre total): tiempo máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 18 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Hora pico (Tmax), Tmax en h. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H72/H120/H168/H240(H significa hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D1/D4/D7/D10/D14/D18/Antes del siguiente ciclo (D significa Día).
hasta 18 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Farmacocinética de anlotinib (en sangre total): vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 18 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Vida media (t1/2), t1/2 en h. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H72/H120/H168 /H240(H hombre Hora). En el estudio de dosis múltiples, se obtendrán perfiles farmacocinéticos completos en D1/D4/D7/D10/D14/D18/Antes del siguiente ciclo (D significa Día).
hasta 18 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Farmacocinética de anlotinib (en sangre total): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 18 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), AUC en ng.h/mL. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48 /H72/H120/H168/H240 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D1/D4/D7/D10/D14/D18/Antes del siguiente ciclo (D significa Día) .
hasta 18 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Farmacocinética de anlotinib (en sangre total): Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: hasta 18 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Aclaramiento (CL), CL en L/h. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H72/H120/H168/H240( H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D1/D4/D7/D10/D14/D18/Antes del siguiente ciclo (D significa Día).
hasta 18 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Excreción acumulativa de anlotinib (en orina)
Periodo de tiempo: hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de excreción acumulada <1%)
hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de excreción acumulada <1%)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o PD (Progresión de la enfermedad) (hasta 24 meses)
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o PD (Progresión de la enfermedad) (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALTN-I-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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