- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02804386
Efficacy and Safety of Zoval (Sofosbuvir) and Ribavirin With or Without Interferon (HEATS)
Efficacy and Safety of Zoval (Sofosbuvir) and Ribavirin With or Without Interferon (Hepatitis Eradication Accuracy Trial of Sofosbuvir): An Observational Non-interventional Real Life Trial
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Indication Chronic Hepatitis C Virus (HCV) infection (serum HCV RNA level, >10,000 IU per milliliter) with or without cirrhosis Primary Objective o Proportion of participants with sustained virologic response 12/24 weeks after discontinuation of therapy (SVR 12 or 24 weeks) [ Time Frame: Post-treatment Week 12/24 ] [ Designated as safety issue: No ]
SVR 12/24 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; ie, < 15 IU/mL) 12/24 weeks following the last dose of study medication.
Secondary Objective o Proportion of participants experiencing viral breakthrough [ Time Frame: Up to 12 or 24 weeks ] [ Designated as safety issue: No ] Viral breakthrough is defined as HCV RNA ≥ lower limit of quantification (LLOQ) after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be post treatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values.
- Proportion of participants experiencing viral relapse [ Time Frame: Up to Post treatment Week 12 or 24 ] [ Designated as safety issue: No ] Viral relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post treatment measurement.
- Proportion of participants with Early Virological Response 4 weeks after start of therapy (EVR4) [ Time Frame: Treatment Week 4 ] [ Designated as safety issue: No ]
- SVR 12/24 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; ie, < 15 IU/mL) 12/24 weeks following the last dose of study medication.Proportion of HCV RNA within 12 or 24 weeks change from baseline in HCV RNA (log10 IU/mL) [ Time Frame: Up to 12 or 24 weeks ] [ Designated as safety issue: No ]
- Proportion of participants experiencing an adverse event (AE) leading to permanent discontinuation of study medication [ Time Frame: Baseline to Week 12 or 24 ] [ Designated as safety issue: No ] Number of Subjects 5000 patients
Dosing - Sofosbuvir 400 mg tablet taken once daily orally
Ribavirin twice daily orally
- 1000 mg in patients with body weights <75 kg
- 1200 mg in those with weights >75 kg
- Interferon for 12 or 24 weeks Drug duration Duration and combination depends upon the discretion of Principal investigator.
Proposed Duration for Genotype:
Inclusion criteria • Men and women, 18 years of age or older,
- Treatment -Naïve and not responded with the previous therapy
- HCV Relapse
- Patient of HCV waiting for transplant, bridge to transplant
- Cirrhosis
- Not previously enrolled in any trial/study of Sofosbuvir Exclusion criteria o Not given informed consent o Pregnancy
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Ojha, Duhs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women, 18 years of age or older,
- Treatment -Naïve and not responded with the previous therapy
- Cirrhosis
- Not previously enrolled in any trial of Sofosbuvir
Exclusion Criteria:
- Not given informed consent
- Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: treatment
Sofosbuvir, 400 mg OD for 6 months
|
Sofosbuvir (formerly known as GS-7977) is a direct-acting nucleotide polymerase inhibitor that is being developed as an oral drug for the treatment of chronic HCV infection
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sustained Viralogical response (SVR)
Periodo de tiempo: 12 or 24 weeks after discontinuation of therapy
|
HCV RNA LLQ < 10 IU/Ml
|
12 or 24 weeks after discontinuation of therapy
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viral break through and relapse after discontinuation
Periodo de tiempo: Time duration: Up to 12 or 24 weeks
|
Viral break through and relapse after discontinuation [Time duration: Up to 12 or 24 weeks]
|
Time duration: Up to 12 or 24 weeks
|
Level of (Hepatitis C Virus) HCV RNA
Periodo de tiempo: within 12 or 24 weeks from baseline
|
Level of HCV RNA within 12 or 24 weeks from baseline in HCV RNA (log10 IU/mL) [ Time Frame: Up to 12 or 24 weeks ]
|
within 12 or 24 weeks from baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahid Azam, FCPS, DUHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- PE/ZOVAL/2016/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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