- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02804386
Efficacy and Safety of Zoval (Sofosbuvir) and Ribavirin With or Without Interferon (HEATS)
Efficacy and Safety of Zoval (Sofosbuvir) and Ribavirin With or Without Interferon (Hepatitis Eradication Accuracy Trial of Sofosbuvir): An Observational Non-interventional Real Life Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Indication Chronic Hepatitis C Virus (HCV) infection (serum HCV RNA level, >10,000 IU per milliliter) with or without cirrhosis Primary Objective o Proportion of participants with sustained virologic response 12/24 weeks after discontinuation of therapy (SVR 12 or 24 weeks) [ Time Frame: Post-treatment Week 12/24 ] [ Designated as safety issue: No ]
SVR 12/24 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; ie, < 15 IU/mL) 12/24 weeks following the last dose of study medication.
Secondary Objective o Proportion of participants experiencing viral breakthrough [ Time Frame: Up to 12 or 24 weeks ] [ Designated as safety issue: No ] Viral breakthrough is defined as HCV RNA ≥ lower limit of quantification (LLOQ) after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be post treatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values.
- Proportion of participants experiencing viral relapse [ Time Frame: Up to Post treatment Week 12 or 24 ] [ Designated as safety issue: No ] Viral relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post treatment measurement.
- Proportion of participants with Early Virological Response 4 weeks after start of therapy (EVR4) [ Time Frame: Treatment Week 4 ] [ Designated as safety issue: No ]
- SVR 12/24 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; ie, < 15 IU/mL) 12/24 weeks following the last dose of study medication.Proportion of HCV RNA within 12 or 24 weeks change from baseline in HCV RNA (log10 IU/mL) [ Time Frame: Up to 12 or 24 weeks ] [ Designated as safety issue: No ]
- Proportion of participants experiencing an adverse event (AE) leading to permanent discontinuation of study medication [ Time Frame: Baseline to Week 12 or 24 ] [ Designated as safety issue: No ] Number of Subjects 5000 patients
Dosing - Sofosbuvir 400 mg tablet taken once daily orally
Ribavirin twice daily orally
- 1000 mg in patients with body weights <75 kg
- 1200 mg in those with weights >75 kg
- Interferon for 12 or 24 weeks Drug duration Duration and combination depends upon the discretion of Principal investigator.
Proposed Duration for Genotype:
Inclusion criteria • Men and women, 18 years of age or older,
- Treatment -Naïve and not responded with the previous therapy
- HCV Relapse
- Patient of HCV waiting for transplant, bridge to transplant
- Cirrhosis
- Not previously enrolled in any trial/study of Sofosbuvir Exclusion criteria o Not given informed consent o Pregnancy
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ojha, Duhs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women, 18 years of age or older,
- Treatment -Naïve and not responded with the previous therapy
- Cirrhosis
- Not previously enrolled in any trial of Sofosbuvir
Exclusion Criteria:
- Not given informed consent
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: treatment
Sofosbuvir, 400 mg OD for 6 months
|
Sofosbuvir (formerly known as GS-7977) is a direct-acting nucleotide polymerase inhibitor that is being developed as an oral drug for the treatment of chronic HCV infection
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sustained Viralogical response (SVR)
Aikaikkuna: 12 or 24 weeks after discontinuation of therapy
|
HCV RNA LLQ < 10 IU/Ml
|
12 or 24 weeks after discontinuation of therapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viral break through and relapse after discontinuation
Aikaikkuna: Time duration: Up to 12 or 24 weeks
|
Viral break through and relapse after discontinuation [Time duration: Up to 12 or 24 weeks]
|
Time duration: Up to 12 or 24 weeks
|
Level of (Hepatitis C Virus) HCV RNA
Aikaikkuna: within 12 or 24 weeks from baseline
|
Level of HCV RNA within 12 or 24 weeks from baseline in HCV RNA (log10 IU/mL) [ Time Frame: Up to 12 or 24 weeks ]
|
within 12 or 24 weeks from baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zahid Azam, FCPS, DUHS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- PE/ZOVAL/2016/08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityValmisKrooninen hepatiitti C (häiriö)
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisC-hepatiitti | Indolentti B-solulymfoomaItalia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesValmisC-hepatiitti | KryoglobulinemiaYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterPeruutettu
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
Mansoura University Children HospitalTuntematonHCV | Gaucherin tautiEgypti
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityValmisKrooninen hepatiitti C
-
Alexandria UniversityValmisMaksasolukarsinooma | C-hepatiitti | Neoplasman uusiutuminen | Hoidon komplikaatioEgypti
-
FixHepCTuntematonC-hepatiittiAustralia
-
Sherief Abd-ElsalamTuntematon