- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02804386
Efficacy and Safety of Zoval (Sofosbuvir) and Ribavirin With or Without Interferon (HEATS)
Efficacy and Safety of Zoval (Sofosbuvir) and Ribavirin With or Without Interferon (Hepatitis Eradication Accuracy Trial of Sofosbuvir): An Observational Non-interventional Real Life Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indication Chronic Hepatitis C Virus (HCV) infection (serum HCV RNA level, >10,000 IU per milliliter) with or without cirrhosis Primary Objective o Proportion of participants with sustained virologic response 12/24 weeks after discontinuation of therapy (SVR 12 or 24 weeks) [ Time Frame: Post-treatment Week 12/24 ] [ Designated as safety issue: No ]
SVR 12/24 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; ie, < 15 IU/mL) 12/24 weeks following the last dose of study medication.
Secondary Objective o Proportion of participants experiencing viral breakthrough [ Time Frame: Up to 12 or 24 weeks ] [ Designated as safety issue: No ] Viral breakthrough is defined as HCV RNA ≥ lower limit of quantification (LLOQ) after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be post treatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values.
- Proportion of participants experiencing viral relapse [ Time Frame: Up to Post treatment Week 12 or 24 ] [ Designated as safety issue: No ] Viral relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post treatment measurement.
- Proportion of participants with Early Virological Response 4 weeks after start of therapy (EVR4) [ Time Frame: Treatment Week 4 ] [ Designated as safety issue: No ]
- SVR 12/24 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; ie, < 15 IU/mL) 12/24 weeks following the last dose of study medication.Proportion of HCV RNA within 12 or 24 weeks change from baseline in HCV RNA (log10 IU/mL) [ Time Frame: Up to 12 or 24 weeks ] [ Designated as safety issue: No ]
- Proportion of participants experiencing an adverse event (AE) leading to permanent discontinuation of study medication [ Time Frame: Baseline to Week 12 or 24 ] [ Designated as safety issue: No ] Number of Subjects 5000 patients
Dosing - Sofosbuvir 400 mg tablet taken once daily orally
Ribavirin twice daily orally
- 1000 mg in patients with body weights <75 kg
- 1200 mg in those with weights >75 kg
- Interferon for 12 or 24 weeks Drug duration Duration and combination depends upon the discretion of Principal investigator.
Proposed Duration for Genotype:
Inclusion criteria • Men and women, 18 years of age or older,
- Treatment -Naïve and not responded with the previous therapy
- HCV Relapse
- Patient of HCV waiting for transplant, bridge to transplant
- Cirrhosis
- Not previously enrolled in any trial/study of Sofosbuvir Exclusion criteria o Not given informed consent o Pregnancy
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ojha, Duhs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men and women, 18 years of age or older,
- Treatment -Naïve and not responded with the previous therapy
- Cirrhosis
- Not previously enrolled in any trial of Sofosbuvir
Exclusion Criteria:
- Not given informed consent
- Pregnancy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: treatment
Sofosbuvir, 400 mg OD for 6 months
|
Sofosbuvir (formerly known as GS-7977) is a direct-acting nucleotide polymerase inhibitor that is being developed as an oral drug for the treatment of chronic HCV infection
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sustained Viralogical response (SVR)
Tijdsspanne: 12 or 24 weeks after discontinuation of therapy
|
HCV RNA LLQ < 10 IU/Ml
|
12 or 24 weeks after discontinuation of therapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Viral break through and relapse after discontinuation
Tijdsspanne: Time duration: Up to 12 or 24 weeks
|
Viral break through and relapse after discontinuation [Time duration: Up to 12 or 24 weeks]
|
Time duration: Up to 12 or 24 weeks
|
Level of (Hepatitis C Virus) HCV RNA
Tijdsspanne: within 12 or 24 weeks from baseline
|
Level of HCV RNA within 12 or 24 weeks from baseline in HCV RNA (log10 IU/mL) [ Time Frame: Up to 12 or 24 weeks ]
|
within 12 or 24 weeks from baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahid Azam, FCPS, DUHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
Andere studie-ID-nummers
- PE/ZOVAL/2016/08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Sofosbuvir
-
Radboud University Medical CenterIngetrokken
-
Brigham and Women's HospitalWervingHepatitis C | In afwachting van orgaantransplantatieVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesVoltooidHepatitis C | CryoglobulinemieVerenigde Staten
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSVoltooidHepatitis C | Indolent B-cellymfoomItalië
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidChronische Hepatitis C
-
Alexandria UniversityVoltooidHepatocellulair carcinoom | Hepatitis C | Neoplasma herhaling | Behandeling ComplicatieEgypte
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidChronische hepatitis C (aandoening)
-
FixHepCOnbekend
-
Naudia Jonassaint. MDUniversity of Pittsburgh Medical CenterActief, niet wervendHepatitis C | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
Mansoura University Children HospitalOnbekendHCV | De ziekte van GaucherEgypte