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Estudio de la Implicación de los Ácidos Grasos Poliinsaturados Omega-3 en la Retinopatía del Prematuro en Recién Nacidos (OMEGAROP)

6 de mayo de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio de la Implicación de los Ácidos Grasos Poliinsaturados Omega-3 en la Retinopatía del Prematuro del Recién Nacido

El desarrollo de la red vascular retiniana generalmente se completa durante el tercer trimestre del embarazo, pero puede continuar durante los primeros 15 días de vida. Esta maduración tardía puede causar problemas en los nacimientos prematuros y puede resultar en una vascularización inmadura de la retina, una condición llamada retinopatía del prematuro. Entre los diferentes factores que afectan el desarrollo de la vasculatura retiniana, el nivel tisular de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA) parece ser un elemento crucial, al igual que la forma de los PUFA presentes en los tejidos (naturaleza de los fosfolípidos en su membranas). Este proyecto tiene como objetivo mostrar una posible asociación entre los niveles de AGPI omega-3 y la aparición de retinopatía del prematuro (ROP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros nacidos con menos de 29 semanas de amenorrea después de haber obtenido el consentimiento informado de uno de los padres o del tutor legal del bebé

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros que presentan una condición potencialmente mortal. Personas sin cobertura del seguro nacional de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RETCAM
Biológico: Muestras de sangre
Otro: RETCAM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estadio de la retinopatía del prematuro utilizando una Retcam según la clasificación ICROP (International Classification of Retinopathy of Prematurity) revisada en 2005.
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de vida o 31 semanas de amenorrea
A las 4 semanas de vida o 31 semanas de amenorrea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de PUFA omega-3 en membranas de glóbulos rojos (RBC).
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KOEHRER APJ 2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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