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Infrared Imaging in Septic Illness

10 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospitals, Leicester

The Application of Infrared Thermal Imaging in the Diagnosis and Prognostication of Septic Illness in Adults

The application of infrared thermal imaging in the diagnosis and prognostication of septic illness in adults.

During times of severe infection (sepsis), the small blood vessels supplying oxygen and nutrients to the skin and other organs (called the microcirculation), become abnormal and do not function as they normally would in health. Monitoring these small blood vessels is difficult to do clinically and the investigators want to investigate a new way of doing this.

The aim of this study is to validate a novel method of assessing the function of the microcirculation in healthy volunteers and patients with sepsis, by measuring the skin temperature profile of the leg and face with a thermal imaging camera. Thermal imaging cameras measure the heat given off by all objects and represents this as a picture, with colour used to represent the different temperatures.

Patients will be recruited from the Emergency Department and Intensive Care Units at University Hospitals of Leicester in to one of two groups based on their illness severity; uncomplicated sepsis and severe sepsis. Healthy volunteers will be recruited in to a third group. Recruitment will take place over a 6-month period with follow-up lasting for 12-months following recruitment. 105 participants will be recruited in total.

Temperature patterns seen on the face and leg will be investigated between the different groups. Changes in these temperature patterns as patients recover from sepsis (or indeed become worse), will also be investigated. Information from the thermal images will be correlated to routinely measured markers of infection, including clinical measurements (blood pressure, pulse, etc) and routine blood investigations.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

This study will involve the recruitment of acutely unwell patients from the Emergency Department and Intensive Care Unit areas of the hospital, alongside healthy volunteers.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female, aged 18 years or above.
  2. Healthy volunteers - free from acute illness; will include staff and students at the University of Leicester and UHL, and patient relatives.
  3. Patient with septic illness will be recruited in to one of two groups depending on their disease severity - Sepsis (without evidence of organ dysfunction) or severe sepsis (with organ dysfunction).
  4. Able (in the Investigators opinion) and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal
  2. Inability to gain appropriate assent/consent
  3. Children
  4. Prisoners or in police custody
  5. Skin marking likely to preclude image analysis (such as extensive tattoos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios sanos
Patients in all groups will undergo infrared thermal imaging of the face and anterior leg (centered on the knee)
Septicemia
Patients in all groups will undergo infrared thermal imaging of the face and anterior leg (centered on the knee)
Severe sepsis/septic shock
Patients in all groups will undergo infrared thermal imaging of the face and anterior leg (centered on the knee)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Measure the extent of thermally apparent mottling of the anterior knee using a previously described mottling score.
Periodo de tiempo: 18 months
Measure the extent of mottling (graded from 1 to 5) using the mottling score described by Ait-Oufella et al.
18 months
Measure core-peripheral temperature difference by means of a facial thermal image (Thermal Core-Peripheral Temperature Difference - TCPTD).
Periodo de tiempo: 18 months
Thermal core-peripheral temperature difference (TCPTD) will be assessed using temperature at the medial canthus (core) and nasal (peripheral) in degrees centigrade.
18 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Association between the severity of thermally derived mottling score and the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score.
Periodo de tiempo: 18 months
Association between mottling score (graded 1-5) and illness severity as determined by the SOFA score (0-24).
18 months
Association between the severity of thermally derived mottling score and the APACHE II score.
Periodo de tiempo: 18 months
Association between mottling score (1-5) and illness severity as determined by the APACHE II score (0-71).
18 months
Association between the extent of Thermal Core Peripheral Temperature Difference (TCPTD) and the SOFA score.
Periodo de tiempo: 18 months
Associations between TCPTD (degrees centigrade) and illness severity as determined by the SOFA score (0-24).
18 months
Association between the extent of Thermal Core Peripheral Temperature Difference (TCPTD) and the APACHE II score.
Periodo de tiempo: 18 months
Associations between TCPTD (degrees centigrade) and illness severity as determined by the APACHE II score (0-71).
18 months
Mortality at 30 days and 1 year from the point of enrollment.
Periodo de tiempo: 18 months
Mortality information will be collected at 30 days and 1 year from the point of patient enrollment (0-6 months) and correlated to the thermally derived mottling score and thermal core-peripheral temperature difference to assess for potential prognostic value of the above investigations.
18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Thompson, MB ChB, BSc, MD, University Hospitals, Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UHL 11486

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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