Tratamiento de primera línea de los tumores de Ewing con diseminación extrapulmonar primaria en pacientes de 2 a 50 años (CombinaiR3)
CombinaiR3 - Tratamiento de primera línea de tumores de Ewing con diseminación extrapulmonar primaria en pacientes de 2 a 50 años
El sarcoma de Ewing y los tumores relacionados (ESFT) son tumores raros, con un pico de incidencia en la segunda década de la vida. Comienzan con mayor frecuencia en el hueso y se caracterizan por una translocación específica que involucra el llamado gen EWS. En uno de cada tres pacientes, los procedimientos de estadificación detectan tumores metastásicos en el momento del diagnóstico, más comúnmente en los pulmones, los huesos y la médula ósea.
La estrategia de tratamiento de ESFT es multidisciplinaria, combinando quimioterapia primaria, un tratamiento local y quimioterapia de consolidación.
La diseminación metastásica primaria es el factor pronóstico más importante, ya que la tasa de supervivencia es de alrededor del 70-75% para tumores localizados, en contraste con menos del 50% para pacientes con enfermedad metastásica primaria.
Entre los pacientes metastásicos primarios, la afectación ósea y/o de la médula ósea afecta notablemente el pronóstico de estos pacientes. Mientras que la supervivencia a largo plazo de los pacientes con metástasis pulmonares pleurales aisladas es de aproximadamente el 50%, mientras que en los pacientes con afectación de la médula ósea es sólo del 0 al 25%.
En 1999, el Intergrupo EURO EWING construyó un nuevo protocolo de estudio para pacientes con tumores de Ewing. Para los pacientes con tumores de Ewing metastásicos extrapulmonares primarios (pacientes R3), el protocolo proponía una quimioterapia de inducción fuerte, con el fin de proponer una consolidación con quimioterapia de dosis alta a una tasa más alta de pacientes. La quimioterapia de dosis alta de Busulfan Melphalan (BuMel) se basó en Busulfan (600 mg/m²) y Melphalan (140 mg/m²), con apoyo de células madre de sangre periférica autólogas (PBSC).
Cabe destacar que, para la población completa de pacientes con enfermedad metastásica, la tasa de SSC a 3 años fue del 27 % (DE 3 %) y la tasa de SG fue del 34 % (DE 4 %), con una mediana de seguimiento de 3,9 años después del diagnóstico, y una mediana de supervivencia de 1,6 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sarcoma de Ewing y los tumores relacionados (ESFT) son tumores raros, con un pico de incidencia en la segunda década de la vida. Comienzan con mayor frecuencia en el hueso y se caracterizan por una translocación específica que involucra el llamado gen EWS. El reordenamiento del gen da como resultado la producción de un factor de transcripción, en su mayoría de transcripción EWS-FLI1.
En uno de cada tres pacientes, los procedimientos de estadificación detectan tumores metastásicos en el momento del diagnóstico; las metástasis afectan más comúnmente a los pulmones, los huesos y la médula ósea.
Por lo tanto, además de las imágenes locales, la evaluación de extensión inicial de cualquier tumor de Ewing incluye al menos una tomografía computarizada de tórax y una evaluación extensa de la médula ósea, que comprende punciones de médula ósea en varios sectores diferentes, biopsias de médula ósea y una evaluación de imágenes óseas. La exploración FDG-PET es más sensible que la gammagrafía ósea y las imágenes convencionales como la resonancia magnética en la detección de metástasis óseas. Cada vez se utiliza más en la búsqueda de metástasis óseas en los tumores de Ewing y parece útil para complementar la búsqueda de metástasis extraóseas (fuera de los pulmones), incluida la metástasis en la médula ósea. La resonancia magnética de cuerpo completo todavía está en evaluación para la evaluación de la extensión de la enfermedad.
La estrategia de tratamiento de ESFT es multidisciplinaria, combinando quimioterapia primaria, un tratamiento local y quimioterapia de consolidación. El tratamiento local puede combinar cirugía y/o radioterapia, según el sitio y tamaño del tumor, y la respuesta tumoral. La quimioterapia ESFT se basa en agentes alquilantes (ifosfamida y/o ciclofosfamida), etopósido, antraciclinas, vincristina y actinomicina.
La diseminación metastásica primaria es el factor pronóstico más importante, ya que la tasa de supervivencia es de alrededor del 70-75% para tumores localizados, en contraste con menos del 50% para pacientes con enfermedad metastásica primaria. Entre los pacientes metastásicos primarios, la afectación ósea y/o de la médula ósea afecta notablemente el pronóstico de estos pacientes. Mientras que la supervivencia a largo plazo de los pacientes con metástasis pulmonares pleurales aisladas es de aproximadamente el 50%, mientras que en los pacientes con afectación de la médula ósea es sólo del 0 al 25%.
En 1999, el Intergrupo EURO EWING construyó un nuevo protocolo de estudio para pacientes con tumores de Ewing, localizados o metastásicos y menores de 50 años. Para los pacientes con tumores de Ewing metastásicos extrapulmonares primarios (pacientes R3), el protocolo proponía una quimioterapia de inducción fuerte, con el fin de proponer una consolidación con quimioterapia de dosis alta a una tasa más alta de pacientes. La quimioterapia BuMel de dosis alta se basó en busulfán (600 mg/m²) y melfalán (140 mg/m²), con apoyo de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) autólogas.
El estudio inscribió a 281 pacientes con diseminación primaria y metástasis esqueléticas, con o sin afectación de la médula ósea y con o sin metástasis pulmonares adicionales o metástasis en otros sitios. En contraste con la distribución en todo el grupo de pacientes con tumores de Ewing, el sitio primario en este subgrupo fue la extremidad en solo el 31 % de los pacientes, la pelvis/abdomen en el 45 % y axial/otro en el 24 % de los pacientes. La supervivencia global a los 3 años fue del 28% (DE 4%) en el grupo con tumor primario en abdomen o pelvis, frente al 39% (DE 6%) para cada uno de los otros dos grupos. Cabe destacar que, para la población completa de pacientes con enfermedad metastásica, la tasa de SSC a 3 años fue del 27 % (DE 3 %) y la tasa de SG fue del 34 % (DE 4 %), con una mediana de seguimiento de 3,9 años después del diagnóstico, y una mediana de supervivencia de 1,6 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Bordeaux CHU
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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Lille, Francia, 59000
- LILLE Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69000
- LYON Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13000
- Marseille Chu
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU Montpellier - Hôpital A. de Villeneuve
-
Nantes, Francia, 44000
- Nantes CHU
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Paris, Francia, 75005
- PARIS Institut Curie
-
Paris, Francia, 75012
- PARIS Trousseau
-
Rennes, Francia, 35056
- CHU Hopital Sud
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Strasbourg, Francia, 67098
- Strasbourg Chu
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse Chu
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Toulouse, Francia, 31059
- TOULOUSE Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- NANCY Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Nancy Chu
-
Villejuif, Francia, 94805
- VILLEJUIF Institut Gustave Roussy
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Saint Denis
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La Réunion, Saint Denis, Francia, 97400
- Chr Felix Guyon
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Tumor de Ewing confirmado histológica o citológicamente, albergando un transcrito específico y con metástasis extrapulmonares (incluyendo extensión ganglionar) - Los resultados histológicos y FISH deben ser consistentes, se puede obtener un transcrito específico después de las inclusiones.
- - Tumor de Ewing no tratado previamente.
- - Edad entre 2 y 50 años.
- - Enfermedad medible mediante imágenes transversales (RECIST 1.1) o enfermedad evaluable con un escáner de tomografía por emisión de positrones metabólico funcional (PET SCAN) u otros métodos (p. ej., citología/histología).
- - Estado general compatible con los tratamientos del estudio (puntaje de LANSKY ≥ 50 %, o Karnofsky ≥ 50 %, o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2).
- Función adecuada de la médula ósea (no aplicable en caso de enfermedad de la médula ósea).
- Plaquetas ≥ 100 x 109 /L
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1 x 109 /L
- Hemoglobina ≥ 8g/dL.
- Función hepática adecuada :
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transferasa (ALT) ≤ 5 x límite superior normal (ULN)
- Bilirrubina Total ≤ 2 Límite Superior Normal (ULN). Si la bilirrubina total > 2xLSN, la fracción conjugada de bilirrubina (BCF) ≤ 2xLSN
- - No hay contraindicación absoluta de Busulfán-Melfalán si es necesaria la radioterapia del tumor primario con atención específica al paciente con tumor espinal primario.
- Funciones cardíacas y renales adecuadas:
- Creatinina < 1,5 de lo normal para la edad o aclaramiento > 60 ml/min/1,73 m²;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 % y/o fracción de acortamiento > 28 %.
- - Ausencia de enfermedad de base que contraindique los tratamientos del estudio.
- - Es probable que el paciente cumpla con el seguimiento médico del estudio recomendado durante y después de los tratamientos.
- - Los pacientes en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante la duración de los tratamientos del estudio y hasta 12 meses para las mujeres y 6 meses para los hombres después de la finalización de la terapia.
- - Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) β-humana negativa dentro de los 10 días anteriores a la inclusión en el estudio y/o una prueba de embarazo en orina dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- - Pacientes cubiertos por un sistema de seguro de salud.
- - Paciente, o representante legal del paciente, informado y habiendo firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- - Edad menor de 2 años o mayor de 50 años.
- - Tumor de Ewing localizado, o únicamente con metástasis pleurales y/o pulmonares.
- - Enfermedad concomitante, particularmente enfermedad infecciosa, que pueda interferir con el tratamiento del paciente.
- - Historia de cáncer, a juicio del investigador.
- - Esperanza de vida < 2 meses.
- - Paciente ya incluido en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación.
- - Paciente embarazada o en período de lactancia.
- - Persona privada de libertad o bajo tutela.
- - Paciente probablemente incapaz de cumplir con el seguimiento médico del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: VDC - IE x2 y Cirugía
Los pacientes en el Grupo A reciben
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Semana 1, 5, 9 y semana 13:
Semana 3, 7, 11 y semana 15:
Otros nombres:
Después de la fase de inducción y tratamiento local (cirugía y/o radioterapia) y antes de la PBSC:
Infusión de células madre de sangre periférica: - Infusión de PBSC, D0, al menos 3,10^6 CD34/kg
Otros nombres:
* 1er año : CV
Otros nombres:
La escisión quirúrgica de todo el sitio del tumor primario y los sitios metastásicos (fuera de los sitios pulmonares) puede realizarse antes o después de la quimioterapia de consolidación de dosis alta.
Se puede agregar radioterapia
Otros nombres:
La radioterapia de todo el sitio del tumor primario y los sitios metastásicos (sitios pulmonares fuera) puede realizarse antes o después de la quimioterapia de consolidación de dosis alta.
Otros nombres:
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Otro: VDC - IE & TEMIRI & Cirugía
Los pacientes en el Brazo B reciben
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Después de la fase de inducción y tratamiento local (cirugía y/o radioterapia) y antes de la PBSC:
Infusión de células madre de sangre periférica: - Infusión de PBSC, D0, al menos 3,10^6 CD34/kg
Otros nombres:
* 1er año : CV
Otros nombres:
La escisión quirúrgica de todo el sitio del tumor primario y los sitios metastásicos (fuera de los sitios pulmonares) puede realizarse antes o después de la quimioterapia de consolidación de dosis alta.
Se puede agregar radioterapia
Otros nombres:
La radioterapia de todo el sitio del tumor primario y los sitios metastásicos (sitios pulmonares fuera) puede realizarse antes o después de la quimioterapia de consolidación de dosis alta.
Otros nombres:
Semana 1 y semana 5:
Semana 3 y semana 7:
Otros nombres:
Semana 9, 12, 15 y semana 18:
Otros nombres:
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Otro: VDC - IE x2 y Radioterapia
Los pacientes del Grupo C reciben
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Semana 1, 5, 9 y semana 13:
Semana 3, 7, 11 y semana 15:
Otros nombres:
Después de la fase de inducción y tratamiento local (cirugía y/o radioterapia) y antes de la PBSC:
Infusión de células madre de sangre periférica: - Infusión de PBSC, D0, al menos 3,10^6 CD34/kg
Otros nombres:
* 1er año : CV
Otros nombres:
La radioterapia de todo el sitio del tumor primario y los sitios metastásicos (sitios pulmonares fuera) puede realizarse antes o después de la quimioterapia de consolidación de dosis alta.
Otros nombres:
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Otro: VDC - IE & TEMIRI & Radioterapia
Los pacientes en el Grupo D reciben
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Después de la fase de inducción y tratamiento local (cirugía y/o radioterapia) y antes de la PBSC:
Infusión de células madre de sangre periférica: - Infusión de PBSC, D0, al menos 3,10^6 CD34/kg
Otros nombres:
* 1er año : CV
Otros nombres:
La radioterapia de todo el sitio del tumor primario y los sitios metastásicos (sitios pulmonares fuera) puede realizarse antes o después de la quimioterapia de consolidación de dosis alta.
Otros nombres:
Semana 1 y semana 5:
Semana 3 y semana 7:
Otros nombres:
Semana 9, 12, 15 y semana 18:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto antitumoral de la estrategia de tratamiento evaluado por el número de pacientes con supervivencia libre de eventos (SSC) a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión del último paciente
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La SLE se define como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la primera documentación de progresión, enfermedad distante, segundo cáncer o muerte (o última noticia para pacientes libres de eventos).
La supervivencia libre de eventos se estima por el método de Kaplan-Meier.
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18 meses después de la inclusión del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto antitumoral de la quimioterapia de inducción con dosis intensificadas evaluado por la tasa de respuesta de los pacientes
Periodo de tiempo: semana 19-20 = Evaluación de respuesta 2 (RE2)
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Número de pacientes con respuesta completa (RC) / respuesta parcial (RP) elegibles para la fase de consolidación
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semana 19-20 = Evaluación de respuesta 2 (RE2)
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Efecto antitumoral de la quimioterapia de inducción con dosis intensificadas evaluado por el número de pacientes elegibles para la fase de consolidación
Periodo de tiempo: semana 19-20 = RE2
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Número de pacientes elegibles para la fase de consolidación que tienen una buena respuesta después de la fase de inducción:
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semana 19-20 = RE2
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La supervivencia global (SG) se evalúa por el número de pacientes que siguen vivos al final de los tres años de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años = evaluación de respuesta al final del tratamiento (EOT RE)
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La supervivencia global (SG) se estima mediante el método de Kaplan-Meier.
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3 años = evaluación de respuesta al final del tratamiento (EOT RE)
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La supervivencia libre de eventos (SSC) a los 3 años se evalúa por el número de pacientes sin ningún evento al final de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años = EOT RE
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La SLE se define como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la primera documentación de progresión, enfermedad distante, segundo cáncer o muerte (o última noticia para pacientes libres de eventos).
La supervivencia libre de eventos se estima por el método de Kaplan-Meier.
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3 años = EOT RE
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: semana 19-20 = RE2; semana 27-28 = Evaluación de respuesta 3 (RE3); 3 años = EOT RE
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento utilizando la versión 4.03 de NCI CTCAE para graduar la gravedad de los eventos adversos
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semana 19-20 = RE2; semana 27-28 = Evaluación de respuesta 3 (RE3); 3 años = EOT RE
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Número de pacientes con toxicidades relacionadas con el tratamiento en datos de laboratorio evaluados por CTCAE v4.03 de las diferentes fases del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 19-20 = RE2; semana 27-28 = RE3; 3 años = EOT RE
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Número de pacientes con toxicidades relacionadas con el tratamiento en datos de laboratorio utilizando la versión 4.03 de NCI CTCAE para graduar la gravedad de las toxicidades
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semana 19-20 = RE2; semana 27-28 = RE3; 3 años = EOT RE
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Evaluación de la eficacia de la PET con 18F-FDG evaluada por la captación del tumor primario
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio, después de la semana 8 (RE1), después de la semana 18-19 (si VDC-IE) o semana 19-20 (si TEMIRI) = RE2, después del tratamiento local ≤ semana 30 (RE3), desde la semana 31 (= RE4), 3 años = EOT RE
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Eficacia evaluada por captación del tumor primario (valor de captación estandarizado máx. en 18F-FDG PET)
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inclusión en el estudio, después de la semana 8 (RE1), después de la semana 18-19 (si VDC-IE) o semana 19-20 (si TEMIRI) = RE2, después del tratamiento local ≤ semana 30 (RE3), desde la semana 31 (= RE4), 3 años = EOT RE
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Evaluación de la eficacia de la PET con 18F-FDG evaluada por el volumen tumoral metabólico (MTV)
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio, después de la semana 8 (RE1), después de la semana 18-19 (si VDC-IE) o semana 19-20 (si TEMIRI) = RE2, después del tratamiento local ≤ semana 30 (RE3), desde la semana 31 (= RE4), 3 años = EOT RE
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Eficacia evaluada por volumen tumoral metabólico (MTV en 18F-FDG PET)
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inclusión en el estudio, después de la semana 8 (RE1), después de la semana 18-19 (si VDC-IE) o semana 19-20 (si TEMIRI) = RE2, después del tratamiento local ≤ semana 30 (RE3), desde la semana 31 (= RE4), 3 años = EOT RE
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Porcentaje de células tumorales circulantes en sangre y médula ósea para correlacionar con el resultado del paciente (EFS). Estudio auxiliar
Periodo de tiempo: inclusión en el estudio y/o durante Procedimiento=cirugía (si se realizó) ya sea después de la semana 19-20=RE2 o después de la infusión de PBSC=RE4
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muestra recolectada: tumor primario y sitio metastásico (si es posible)
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inclusión en el estudio y/o durante Procedimiento=cirugía (si se realizó) ya sea después de la semana 19-20=RE2 o después de la infusión de PBSC=RE4
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Porcentaje de células tumorales circulantes en sangre y médula ósea para correlacionar con el resultado del paciente (EFS). Estudio auxiliar
Periodo de tiempo: inclusión del estudio, en cada momento de evaluación (RE1=semana 8 a Evaluación de respuesta antes de la terapia de mantenimiento (RE5=
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muestra recogida: sangre
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inclusión del estudio, en cada momento de evaluación (RE1=semana 8 a Evaluación de respuesta antes de la terapia de mantenimiento (RE5=
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Porcentaje de células tumorales circulantes en sangre y médula ósea para correlacionar con el resultado del paciente (EFS). Estudio auxiliar
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico (antes del tratamiento), en el 1er tiempo de evaluación (RE1=semana 8 si afectación de la médula ósea en el momento del diagnóstico), en RE2=semana 19-20 (o RE3=
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muestra recogida: médula ósea
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en el momento del diagnóstico (antes del tratamiento), en el 1er tiempo de evaluación (RE1=semana 8 si afectación de la médula ósea en el momento del diagnóstico), en RE2=semana 19-20 (o RE3=
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Comparación de perfiles transcriptómicos entre los de enfermedad primaria y los de metástasis en médula ósea para determinar si son iguales o no. Estudio auxiliar
Periodo de tiempo: estudio de inclusión
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Investigación de si las células del material metastásico albergan una firma transcriptómica única en comparación con las células tumorales primarias: cuantificación del transcrito EWS-ETS y el gen EWS-ETS mediante métodos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para determinar los locus de translocación EWS-ETS genómicos
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estudio de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie LAURENCE, MD, Institut Curie
- Investigador principal: Nadège CORRADINI, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Mantenimiento
- Quimioterapia de consolidación
Otros números de identificación del estudio
- IC 2015-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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